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Bewertung des Agili-C Biphasic Implantats im Kniegelenk

3. März 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Bewertung der Leistung des zweiphasigen Agili-C-Implantats bei der Reparatur von Knorpel- und osteochondralen Defekten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung der Agili-C-Implantate zu bestimmen. Die Studienhypothese lautet, dass Agili-C-Implantate bei der Behandlung von fokalen Knorpel- und Knorpel-Knochen-Gelenkoberflächendefekten wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Agili-C-Implantat ist ein biphasisches, poröses, resorbierbares Geweberegenerationsgerüst zur Behandlung von fokalem Gelenkknorpel und osteochondralen Defekten. Bis zu 50 Patienten sollen in die Studie eingeschlossen werden. Patienten mit isoliertem, einzelnem und fokalem Knorpel- oder osteochondralem Defekt am Kniegelenk werden für den Studieneinschluss in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Avimed Hospital
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
        • County Hospital of Timisoara,
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Street Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 18 bis 55 Jahre

  2. Symptomatische, einzelne, fokale, vollständige oder fast vollständige Dicke (ICRS-Knorpeldefekt-Beschreibungsgrade 3 und 4), chondrale oder osteochondrale isolierte Läsion des Femurkondylus, der Trochlea oder des Tibiaplateaus

    • Die Defektfläche beträgt nach dem Debridement weniger als 2 cm². Der Defekt ist allseitig vollständig von gesundem Knorpel umgeben.
    • Osteochondraler Defekt ICRS Knorpeldefekt Beschreibung Typ 1, 2, 3, 4A. Die maximale Defekttiefe sollte bis zu 3 Millimeter betragen.
  3. Reparatur des primären oder sekundären Gelenkknorpels.
  4. Knie ist stabil oder kann als Begleiteingriff stabilisiert werden.
  5. Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, die postoperative Rehabilitation einzuhalten und routinemäßig klinische und radiologische Besuche zu planen.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  7. Alle Fehlstellungen sollten am Ende des operativen Eingriffs vollständig korrigiert werden.

Ausschlusskriterien

  1. Unkorrigierte axiale Fehlstellungen >5°, die nicht korrigiert werden können.
  2. Patellaknorpeldefekte oder -pathologie.
  3. Meniskusresektion von mehr als 50 %, entweder in einem früheren Verfahren oder gleichzeitig mit einer Gelenkknorpelreparatur.
  4. Jeder Tumor des ipsilateralen Knies, jeder gleichzeitig auftretende bösartige Tumor oder jeder metastasierende Tumor in der Vergangenheit oder Gegenwart.
  5. Aktive akute oder chronische Infektion des behandelten Knies.
  6. Entzündliche Arthropathie oder Kristallablagerungsarthropathie.
  7. Systemische Knorpel- und/oder Knochenstörung; Die Integration dieses Implantats hängt vom umgebenden lebenden blutenden Knochen ab; daher darf es nicht in sequestrierten oder nekrotischen Knochen implantiert werden.
  8. Knochendefekttiefe über 3 Millimeter.
  9. Body-Mass-Index >35.
  10. Asymptomatische Gelenkknorpeldefekte.
  11. Bipolare Gelenkknorpeldefekte.
  12. Arthrose des operierten Knies.

  13. Orale Medikamente wie systemische Kortikosteroidtherapie, die weniger als ein Jahr vor einer Operation oder Chemotherapie eingenommen werden.

    • Vorherige operative Behandlung der arthroskopischen Markstimulationstechnik oder Zelltherapie, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
    • Jede vorangegangene Operation zur Knorpelbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Patienten, die empfindlich auf Materialien reagieren, die Calciumcarbonat oder Hyaluronat enthalten
  15. Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen.
  16. Anzeichen einer signifikanten systemischen Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion, Hepatitis-Infektion oder HTLV-Infektion), bekannte Koagulopathien, schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankungen oder akute Verletzungen, die das Wohlergehen des Patienten gefährden könnten.
  17. Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie parallel zu dieser Studie.
  19. Typ-I-Diabetes.
  20. Kann sich keiner MRT oder Röntgenaufnahme unterziehen.
  21. Alle Gründe, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Agili-c biphasisches Implantat
Mini-Arthrotomie
Gerät: Agili-C biphasisches Implantat

Der Implantationsort sollte senkrecht zum Gelenkknorpel angelegt werden. Das umgebende Gewebe wird gereinigt und abgeschabt, um eine saubere Stelle vorzubereiten. Das Implantat wird in der richtigen Orientierung (Bohrkanäle zeigen zur Gelenkseite und Abschrägung zum Knochen) gesetzt.

Das Implantat wird sanft im Presssitz eingesetzt.

Andere Namen:
  • Agili-C-Implantat
Verfahren: Mini-Arthrotomie

Das Verfahren wird nach Krankenhauspraxis durchgeführt. Die Implantate werden abhängig von der Läsionsstelle und der endgültigen Entscheidung des Untersuchers über eine offene Inzision positioniert. Verwandte Behandlungen während des Eingriffs sollten aufgezeichnet werden.

Details zur Gerätepositionierung, Medikamente und unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs werden aufgezeichnet. MOCART (extern), Röntgenuntersuchung (extern), ICRS-Mappingsystem für Knorpelverletzungen, Klassifikation von Gelenkknorpelverletzungen und die Klassifikation von Osteochondritis dissecans werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der KOOS-Schmerz-Subskalen
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie wird die Veränderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Besuch sein, gemessen anhand der KOOS-Schmerz-Subskala
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
  • Änderung vom Ausgangswert zu Besuchen nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten, gemessen anhand des KOOS-Gesamtwerts und der Subskalen.
  • Änderung vom Ausgangswert zum 18- und 24-Monats-Besuch in der aktuellen Gesundheitsbewertung des IKDC.
  • Wechsel vom Ausgangswert zum Besuch in Lysholm nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten mit Tegner-Knie-Score.
  • Änderung vom Ausgangswert zum Besuch nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten im IKDC-Knieuntersuchungsformular 2000
  • Veränderung vom Ausgangswert zum Besuch nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten bei der subjektiven IKDC-Kniebeurteilung
  • Veränderung des MOCART-Scorings, gemessen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Besuch
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl SAE
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse, gerätebedingt oder nicht, werden im Verlauf der klinischen Studie, einschließlich nachfolgender chirurgischer Eingriffe, bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizaveta Kon, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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