Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двухфазного имплантата Agili-C в коленном суставе

3 марта 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Оценка характеристик двухфазных имплантатов Agili-C при восстановлении хрящевых и остеохондральных дефектов

Целью данного исследования является определение характеристик имплантатов Agili-C. Гипотеза исследования заключается в том, что имплантаты Agili-C эффективны при лечении очаговых дефектов хрящевых и хрящево-костных суставных поверхностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантат Agili-C представляет собой двухфазный пористый резорбируемый каркас для регенерации тканей, предназначенный для лечения фокальных дефектов суставного хряща и остеохондральных дефектов. В исследование планируется включить до 50 пациентов. Пациенты, страдающие изолированным, одиночным или очаговым дефектом хряща или остеохондрального дефекта в коленном суставе, рассматриваются для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Uzsoki Street Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Avimed Hospital
  • Румыния
      • Timisoara, Румыния
        • County Hospital of Timisoara,
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. от 18 до 55 лет

  2. Симптоматическое, одиночное, очаговое, полное или почти полное поражение (классы описания дефекта хряща по ICRS 3 и 4) хондральное или костно-хрящевое изолированное поражение мыщелка бедренной кости, блока или плато большеберцовой кости

    • Площадь дефекта менее 2 см² после санации. Дефект полностью окружен со всех сторон здоровым хрящом.
    • Костно-хрящевой дефект ICRS Описание дефекта хряща тип 1, 2, 3, 4А. Максимальная глубина дефекта должна быть до 3 миллиметров.
  3. Первичное или вторичное восстановление суставного хряща.
  4. Колено стабильно или может быть стабилизировано в качестве сопутствующей процедуры.
  5. Должен быть физически и психически готов и способен соблюдать послеоперационную реабилитацию и регулярно планировать клинические и рентгенологические визиты.
  6. Подписанное информированное согласие.
  7. Любые отклонения должны быть полностью устранены в конце операции.

Критерий исключения

  1. Неисправленное осевое смещение >5°, которое невозможно исправить.
  2. Дефекты или патологии хряща надколенника.
  3. Резекция мениска более чем на 50% либо в ходе предыдущей процедуры, либо в сочетании с восстановлением суставного хряща.
  4. Любая опухоль ипсилатерального колена, любая сопутствующая злокачественная опухоль или любая метастатическая опухоль в прошлом или настоящем.
  5. Активная острая или хроническая инфекция обработанного колена.
  6. Воспалительная артропатия или артропатия с отложением кристаллов.
  7. Системное заболевание хрящей и/или костей; Эта интеграция имплантатов зависит от окружающей живой кровоточащей кости; поэтому его нельзя имплантировать в секвестрированную или некротизированную кость.
  8. Глубина костного дефекта более 3 миллиметров.
  9. Индекс массы тела >35.
  10. Бессимптомные дефекты суставного хряща.
  11. Биполярные дефекты суставного хряща.
  12. Остеоартроз оперированного коленного сустава.

  13. Пероральные препараты, такие как системная терапия кортикостероидами, принимаемая менее чем за год до операции или химиотерапии.

    • Предшествующее оперативное лечение методом артроскопической стимуляции костного мозга или клеточной терапией в течение последних 6 месяцев
    • Любая предыдущая операция по лечению хряща в течение последних 6 месяцев
  14. Пациенты, чувствительные к материалам, содержащим карбонат кальция или гиалуронат
  15. Беременные женщины, женщины, которые планируют беременность и кормящие женщины.
  16. Доказательства любого значительного системного заболевания (например, ВИЧ-инфекции, гепатита или HTLV-инфекции), известных коагулопатий, тяжелых сосудистых или неврологических заболеваний или острой травмы, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента.
  17. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
  18. Участие в других клинических исследованиях параллельно с этим исследованием.
  19. Диабет I типа.
  20. Невозможно пройти МРТ или рентген.
  21. Любые причины, делающие пациента плохим кандидатом, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двухфазный имплантат Agili-c
миниартротомия
Устройство: Двухфазный имплантат Agili-C

Место имплантации должно быть создано перпендикулярно суставному хрящу. Окружающие ткани будут очищены и соскоблины, чтобы подготовить чистое место. Имплантат будет установлен в правильном направлении (просверленные каналы направлены в сторону сустава, а фаска направлена ​​в сторону кости).

Имплантат будет вставлен аккуратно, с натягом.

Другие имена:
  • Имплантат Agili-C
Процедура: миниартротомия

Процедура будет проводиться в соответствии с госпитальной практикой. Имплантаты будут установлены через открытый разрез в зависимости от локализации поражения и окончательного решения исследователя. Сопутствующие процедуры во время процедуры должны быть записаны.

Будут записаны сведения о расположении устройства, лекарства и нежелательные явления во время процедуры. Будут записаны MOCART (за пределами площадки), рентгенологическая оценка (за пределами площадки), система картирования повреждений хряща ICRS, классификация повреждений суставного хряща и классификация остеохондрита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение по подшкалам боли KOOS
Временное ограничение: 24 месяца
Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования будет изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем до визита в течение 24 месяцев, измеренное по субшкале боли KOOS.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл KOOS
Временное ограничение: 24 месяца
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем до посещений через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца, измеренное по общему баллу KOOS и субшкалам.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 18 и 24 месяца в текущей оценке состояния здоровья IKDC.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем на посещение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца в Lysholm с оценкой коленного сустава Tegner.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем на посещение через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца в форме обследования коленного сустава IKDC 2000 г.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с посещением через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца в субъективной оценке коленного сустава IKDC
  • Изменение оценки MOCART при посещении через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
номер САЕ
Временное ограничение: 24 месяца
Осложнения и нежелательные явления, связанные с устройством или нет, будут оцениваться в ходе клинических испытаний, включая последующие хирургические вмешательства.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elizaveta Kon, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться