무릎 관절에서 Agili-C Biphasic 임플란트의 평가
2025년 3월 3일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
연골 및 골연골 결손 치료에서 Agili-C Bi-phasic 임플란트 성능 평가
이 연구의 목적은 Agili-C 임플란트의 성능을 결정하는 것입니다.
연구 가설은 Agili-C 임플란트가 국소 연골 및 연골-뼈 관절 표면 결함의 치료에 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Agili-C 임플란트는 초점 관절 연골 및 골연골 결손 치료를 위한 2상 다공성 재흡수성 조직 재생 스캐폴드입니다.
최대 50명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
무릎 관절에서 분리된 단일 및 초점 연골 또는 골연골 결함을 앓고 있는 환자가 연구 포함 대상으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timisoara, 루마니아
- County Hospital of Timisoara,
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Belgrade, 세르비아
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Center of Vojvodina
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre, Ljubljana
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Bologna, 이탈리아
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
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Katowice, 폴란드
- Avimed Hospital
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Budapest, 헝가리
- Uzsoki Street Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18~55세
증상이 있는 단일, 초점, 전체 또는 거의 전체 두께(ICRS 연골 결함 설명 등급 3 및 4) 대퇴골 과두, 활차 또는 경골 고원의 연골 또는 골연골 고립 병변
- Debridement 후 결함 면적은 2 cm² 미만입니다. 결함은 건강한 연골로 사방이 완전히 둘러싸여 있습니다.
- 골연골 결함 ICRS 연골 결함 설명 유형 1, 2, 3, 4A. 최대 결함 깊이는 최대 3mm여야 합니다.
- 1차 또는 2차 관절 연골 수리.
- 무릎은 안정적이거나 수반되는 절차로 안정화될 수 있습니다.
- 신체적, 정신적으로 수술 후 재활을 준수하고 일상적인 임상 및 방사선 방문 일정을 잡을 수 있어야 합니다.
- 서명된 동의서.
- 모든 오정렬은 수술 절차가 끝날 때 완전히 교정되어야 합니다.
제외 기준
- 보정되지 않은 축 정렬 불량 >5° 보정할 수 없습니다.
- 슬개골 연골 결함 또는 병리.
- 이전 절차에서 또는 관절 연골 수리와 동시에 50% 이상의 반월판 절제술.
- 동측 무릎의 모든 종양, 동시 악성 종양 또는 과거 또는 현재의 전이성 종양.
- 치료받은 무릎의 활동성 급성 또는 만성 감염.
- 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증.
- 전신 연골 및/또는 뼈 장애; 이 임플란트 통합은 주변의 생출혈 뼈에 따라 달라집니다. 따라서 격리되거나 괴사된 뼈에 이식해서는 안 됩니다.
- 뼈 결손 깊이가 3밀리미터 이상입니다.
- 체질량 지수 >35.
- 무증상 관절 연골 결손.
- 양극성 관절 연골 결함.
- 수술한 무릎의 골관절염.
수술 또는 화학요법 전 1년 이내에 복용한 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 경구 약물.
- 최근 6개월 이내에 관절경적 골수자극술 또는 세포치료의 이전 수술적 치료
- 지난 6개월 이내에 연골 치료의 이전 수술
- 탄산칼슘 또는 히알루로네이트 함유 물질에 민감한 환자
- 임산부, 임신을 계획하고 있는 여성, 수유 중인 여성.
- 중요한 전신 질환(예: HIV 감염, 간염 감염 또는 HTLV 감염), 알려진 응고 장애, 심각한 혈관 또는 신경계 질환 또는 환자의 복지를 손상시킬 수 있는 급성 손상의 증거.
- 약물 남용 또는 알코올 남용.
- 이 연구와 병행하여 다른 임상 시험에 참여.
- 제1형 당뇨병.
- MRI 또는 X-ray를 받을 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 부적합한 후보자로 만드는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Agili-c 이상성 임플란트
미니 관절 절개술
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이식 부위는 관절연골과 직각을 이루어야 합니다. 주변 조직을 세척하고 긁어내어 깨끗한 부위를 준비합니다. 임플란트는 올바른 방향으로 배치됩니다(드릴링된 채널이 관절 쪽을 향하고 뼈 쪽으로 모따기). 보형물은 압입 방식으로 부드럽게 삽입됩니다.
다른 이름들:
절차는 병원 관행에 따라 수행됩니다. 임플란트는 병변 위치 및 연구자의 최종 결정에 따라 개방 절개를 통해 배치됩니다. 절차 중 관련 치료를 기록해야 합니다. 절차 중 장치 위치 세부 약물 및 부작용이 기록됩니다. MOCART(외부), X-레이 평가(외부), ICRS 연골 손상 매핑 시스템, 관절 연골 손상 분류 및 골연골염 분류가 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 통증 하위 척도의 개선
기간: 24개월
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이 시험의 1차 효능 종점은 KOOS 통증 하위 척도에 의해 측정된 통증 점수의 기준선에서 최대 24개월 방문까지의 변화입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 총점
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE의 수
기간: 24개월
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장치와 관련이 있든 없든 합병증 및 부작용은 후속 외과 개입을 포함하여 임상 시험 과정에서 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizaveta Kon, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연골 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Agili-C 이상성 임플란트에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한무릎의 연골 또는 골연골 결손오스트리아, 벨기에, 슬로베니아, 이탈리아, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 세르비아
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Boehringer Ingelheim완전한