Avaliação do Implante Bifásico Agili-C na Articulação do Joelho
3 de março de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Avaliação do Desempenho do Implante Bifásico Agili-C no Reparo de Defeitos Cartilagíneos e Osteocondrais
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho dos implantes Agili-C.
A hipótese do estudo é que os implantes Agili-C são eficazes no tratamento de cartilagem focal e defeitos da superfície articular cartilagem-osso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante Agili-C é um andaime de regeneração de tecido reabsorvível bifásico e poroso para o tratamento de cartilagem articular focal e para defeitos osteocondrais.
Até 50 pacientes devem ser incluídos no estudo.
Os pacientes que sofrem de cartilagem isolada, única e focal ou defeito osteocondral na articulação do joelho são considerados para inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre, Ljubljana
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Budapest, Hungria
- Uzsoki Street Hospital
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Bologna, Itália
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Katowice, Polônia
- Avimed Hospital
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Timisoara, Romênia
- County Hospital of Timisoara,
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Belgrade, Sérvia
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
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Novi Sad, Sérvia
- Clinical Center of Vojvodina
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 18 a 55 anos
Lesão condral ou osteocondral isolada do côndilo femoral, tróclea ou platô tibial, sintomática, única, focal, completa ou quase total (descrição do defeito da cartilagem ICRS graus 3 e 4)
- A área do defeito é inferior a 2 cm² após o desbridamento. O defeito é completamente cercado por todos os lados por cartilagem saudável.
- Defeito osteocondral ICRS Descrição do defeito da cartilagem tipo 1, 2, 3, 4A. A profundidade máxima do defeito deve ser de até 3 milímetros.
- Reparação primária ou secundária da cartilagem articular.
- O joelho está estável ou pode ser estabilizado como um procedimento concomitante.
- Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir a reabilitação pós-operatória e agendar visitas clínicas e radiográficas rotineiramente.
- Consentimento informado assinado.
- Qualquer desalinhamento deve ser totalmente corrigido no final do procedimento operatório.
Critério de exclusão
- Desalinhamentos axiais não corrigidos >5° que não podem ser corrigidos.
- Defeitos ou patologia da cartilagem patelar.
- Ressecção meniscal de mais de 50%, seja em procedimento prévio ou concomitante à reparação da cartilagem articular.
- Qualquer tumor do joelho ipsilateral, qualquer tumor maligno concomitante ou qualquer tumor metastático no passado ou no presente.
- Infecção aguda ou crônica ativa do joelho tratado.
- Artropatia inflamatória ou artropatia por depósito de cristais.
- Cartilagem sistêmica e/ou distúrbio ósseo; A integração dos implantes depende do osso vivo circundante; portanto, não deve ser implantado em osso sequestrado ou necrótico.
- Profundidade do defeito ósseo superior a 3 milímetros.
- Índice de massa corporal >35.
- Defeitos assintomáticos da cartilagem articular.
- Defeitos bipolares da cartilagem articular.
- Osteoartrite do joelho operado.
Medicamentos orais, como terapia com corticosteroides sistêmicos, tomados menos de um ano antes da cirurgia ou quimioterapia.
- Tratamento operatório prévio de técnica de estimulação artroscópica da medula ou terapia celular realizada nos últimos 6 meses
- Qualquer operação anterior de tratamento de cartilagem nos últimos 6 meses
- Pacientes sensíveis a materiais contendo carbonato de cálcio ou hialuronato
- Grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que amamentam.
- Evidência de qualquer doença sistêmica significativa (como, mas não limitada a infecção por HIV, infecção por hepatite ou infecção por HTLV), coagulopatias conhecidas, doença vascular ou neurológica grave ou lesão aguda que possa comprometer o bem-estar do paciente.
- Abuso de substâncias ou abuso de álcool.
- Participação em outro ensaio clínico paralelo a este estudo.
- Diabetes tipo I.
- Incapaz de passar por ressonância magnética ou raio-X.
- Quaisquer razões que tornem o paciente um candidato ruim na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante bifásico Agili-c
mini-artrotomia
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O local de implantação deve ser criado de forma perpendicular à cartilagem articular. O tecido circundante será limpo e raspado para preparar um local limpo. O implante será colocado na orientação correta (canais perfurados apontando para o lado da articulação e chanfro para o osso). O implante será inserido suavemente de forma pressionada.
Outros nomes:
O procedimento será conduzido de acordo com a prática hospitalar. Os implantes serão posicionados por incisão aberta, dependendo da localização da lesão e da decisão final do investigador. Tratamentos relacionados durante o procedimento devem ser registrados. Os detalhes do posicionamento do dispositivo, medicamentos e eventos adversos durante o procedimento serão registrados. MOCART (fora do local), avaliação de raios-X (fora do local), sistema de mapeamento de lesão de cartilagem ICRS, classificação de lesão de cartilagem articular e classificação de osteocondrite dissecante serão registrados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora nas subescalas de dor KOOS
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário de eficácia para este estudo será a mudança desde o início até a visita de 24 meses no escore de dor medido pela subescala de dor KOOS
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total KOOS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de SAE
Prazo: 24 meses
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Complicações e eventos adversos, relacionados ou não ao dispositivo, serão avaliados ao longo do ensaio clínico, incluindo intervenções cirúrgicas subsequentes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizaveta Kon, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0002
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