Evaluación del Implante Bifásico Agili-C en la Articulación de la Rodilla
3 de marzo de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Evaluación del rendimiento de los implantes bifásicos Agili-C en la reparación de cartílagos y defectos osteocondrales
El propósito de este estudio es determinar el rendimiento de los implantes Agili-C.
La hipótesis del estudio es que los implantes Agili-C son efectivos en el tratamiento de cartílago focal y defectos de la superficie articular cartílago-hueso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante Agili-C es un andamio de regeneración tisular reabsorbible poroso bifásico para el tratamiento del cartílago articular focal y defectos osteocondrales.
Se incluirán hasta 50 pacientes en el estudio.
Los pacientes que sufren cartílago aislado, único y focal o defecto osteocondral en la articulación de la rodilla se consideran para la inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice Brno
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre, Ljubljana
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Budapest, Hungría
- Uzsoki Street Hospital
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Bologna, Italia
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Katowice, Polonia
- Avimed Hospital
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Timisoara, Rumania
- County Hospital of Timisoara,
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Belgrade, Serbia
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 a 55 años
Sintomática, única, focal, total o casi total (grados 3 y 4 de la descripción del defecto del cartílago del ICRS) lesión condral u osteocondral aislada del cóndilo femoral, la tróclea o la meseta tibial
- El área del defecto es inferior a 2 cm² después del desbridamiento. El defecto está completamente rodeado por todos lados por cartílago sano.
- Defecto osteocondral ICRS Descripción del defecto del cartílago tipo 1, 2, 3, 4A. La profundidad máxima del defecto debe ser de hasta 3 milímetros.
- Reparación primaria o secundaria del cartílago articular.
- La rodilla está estable o se puede estabilizar como un procedimiento concomitante.
- Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con la rehabilitación postoperatoria y programar rutinariamente visitas clínicas y radiográficas.
- Consentimiento informado firmado.
- Cualquier desalineación debe corregirse por completo al final del procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión
- Desalineaciones axiales no corregidas >5° que no se pueden corregir.
- Defectos o patología del cartílago rotuliano.
- Resección meniscal de más del 50%, ya sea en un procedimiento previo o concomitante con la reparación del cartílago articular.
- Cualquier tumor de la rodilla ipsilateral, cualquier tumor maligno concurrente o cualquier tumor metastásico en el pasado o en el presente.
- Infección aguda o crónica activa de la rodilla tratada.
- Artropatía inflamatoria o artropatía por depósito de cristales.
- Trastorno sistémico del cartílago y/o del hueso; Esta integración de implantes depende del hueso sangrante vivo circundante; por lo tanto, no debe implantarse dentro de hueso secuestrado o necrótico.
- Profundidad del defecto óseo superior a 3 milímetros.
- Índice de masa corporal >35.
- Defectos del cartílago articular asintomáticos.
- Defectos bipolares del cartílago articular.
- Artrosis de la rodilla operada.
Medicamentos orales, como la terapia con corticosteroides sistémicos, tomados menos de un año antes de la cirugía o la quimioterapia.
- Tratamiento quirúrgico previo de técnica de estimulación medular artroscópica o terapia celular operado en los últimos 6 meses
- Cualquier operación previa de tratamiento de cartílago en los últimos 6 meses
- Pacientes que son sensibles a los materiales que contienen carbonato de calcio o hialuronato
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres lactantes.
- Evidencia de cualquier enfermedad sistémica significativa (como, entre otros, infección por VIH, infección por hepatitis o infección por HTLV), coagulopatías conocidas, enfermedad vascular o neurológica grave o lesión aguda que pueda comprometer el bienestar del paciente.
- Abuso de sustancias o abuso de alcohol.
- Participación en otros ensayos clínicos paralelos a este estudio.
- Diabetes tipo I.
- No se puede someter a resonancia magnética o rayos X.
- Cualquier razón que haga que el paciente sea un mal candidato en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante bifásico Agili-c
mini-artrotomía
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El sitio de implantación debe crearse de manera perpendicular al cartílago articular. El tejido circundante se limpiará y raspará para preparar un sitio limpio. El implante se colocará en la orientación correcta (los canales perforados apuntando hacia el lado de la articulación y el chaflán hacia el hueso). El implante se insertará suavemente en forma de ajuste a presión.
Otros nombres:
El procedimiento se llevará a cabo de acuerdo con la práctica hospitalaria. Los implantes se colocarán a través de una incisión abierta, según la ubicación de la lesión y la decisión final del investigador. Se deben registrar los tratamientos relacionados durante el procedimiento. Se registrarán los detalles de posicionamiento del dispositivo, los medicamentos y los eventos adversos durante el procedimiento. Se registrarán MOCART (fuera del sitio), evaluación de rayos X (fuera del sitio), sistema de mapeo de lesiones del cartílago ICRS, clasificación de lesiones del cartílago articular y la clasificación de la osteocondritis disecante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en las subescalas de dolor KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia para este ensayo será el cambio desde el inicio hasta la visita de 24 meses en la puntuación del dolor medida por la subescala de dolor KOOS.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las complicaciones y los eventos adversos, relacionados o no con el dispositivo, se evaluarán durante el transcurso del ensayo clínico, incluidas las intervenciones quirúrgicas posteriores.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizaveta Kon, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0002
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