Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Agili-C bifasisk implantat i knæleddet

3. marts 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering af Agili-C bi-fasiske implantatydelser ved reparation af brusk- og osteochondrale defekter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ydeevnen af ​​Agili-C implantaterne. Studiehypotesen er, at Agili-C implantater er effektive til behandling af fokal brusk og brusk-knogleledsoverfladedefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Agili-C implantat er et bi-fasisk, porøst resorberbart vævsregenereringsstillads til behandling af fokal ledbrusk og for osteochondrale defekter. Op til 50 patienter skal indgå i undersøgelsen. Patienter, der lider af isoleret, enkelt og fokal brusk eller osteochondral defekt i knæleddet, overvejes til undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Avimed Hospital
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
        • County Hospital of Timisoara,
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Street Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18 til 55 år

  2. Symptomatisk, enkelt, fokal, fuld eller næsten fuld tykkelse (ICRS bruskdefekt beskrivelse grad 3 og 4) chondral eller osteochondral isoleret læsion af femoral condyle, trochlea eller tibial plateau

    • Fejlområdet er mindre end 2 cm² efter debridering. Defekten er fuldstændig omgivet på alle sider af sund brusk.
    • Osteochondral defekt ICRS Bruskdefekt beskrivelse type 1, 2, 3, 4A. Maksimal defektdybde bør være op til 3 millimeter.
  3. Primær eller sekundær artikulær bruskreparation.
  4. Knæet er stabilt eller kan stabiliseres som en samtidig procedure.
  5. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperativ rehabilitering og rutinemæssigt planlægge kliniske og røntgenologiske besøg.
  6. Underskrevet informeret samtykke.
  7. Eventuelle fejljusteringer skal korrigeres fuldstændigt ved afslutningen af ​​den operative procedure.

Eksklusionskriterier

  1. Ukorrigerede aksiale forskydninger >5°, der ikke kan korrigeres.
  2. Patella bruskdefekter eller patologi.
  3. Menisk resektion på mere end 50 %, enten i et tidligere indgreb eller samtidig med reparation af ledbrusk.
  4. Enhver tumor i det ipsilaterale knæ, enhver samtidig malign tumor eller enhver metastatisk tumor i fortiden eller nutiden.
  5. Aktiv akut eller kronisk infektion i det behandlede knæ.
  6. Inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati.
  7. Systemisk brusk- og/eller knoglelidelse; Denne implantatintegration er afhængig af omgivende levende blødende knogle; derfor må det ikke implanteres i sekvestreret eller nekrotisk knogle.
  8. Benedefektdybde over 3 millimeter.
  9. Body mass index >35.
  10. Asymptomatiske ledbruskdefekter.
  11. Bipolære ledbruskdefekter.
  12. Slidgigt i det opererede knæ.

  13. Oral medicin såsom systemisk kortikosteroidbehandling taget mindre end et år før operation eller kemoterapi.

    • Tidligere operativ behandling af artroskopisk marvstimuleringsteknik eller celleterapi opereret inden for de sidste 6 måneder
    • Enhver tidligere operation af bruskbehandling inden for de sidste 6 måneder
  14. Patienter, der er følsomme over for materialer, der indeholder calciumcarbonat eller hyaluronat
  15. Gravide kvinder, kvinder der planlægger at blive gravide og ammende kvinder.
  16. Bevis for enhver signifikant systemisk sygdom (såsom, men ikke begrænset til, HIV-infektion, hepatitisinfektion eller HTLV-infektion), kendte koagulopatier, alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom eller akut skade, der kan kompromittere patientens velfærd.
  17. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  18. Deltagelse i andre kliniske forsøg parallelt med denne undersøgelse.
  19. Type I diabetes.
  20. Ude af stand til at gennemgå MR eller røntgen.
  21. Enhver grund til at gøre patienten til en dårlig kandidat efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Agili-c bi-fasisk implantat
miniartrotomi
Enhed: Agili-C bi-fasisk implantat

Implantationsstedet skal skabes vinkelret på ledbrusken. Det omgivende væv vil blive renset og skrabet for at forberede et rent sted. Implantatet placeres i den korrekte orientering (borede kanaler peger mod ledsiden og affaser mod knoglen).

Implantatet vil blive indsat forsigtigt i en presset pasform.

Andre navne:
  • Agili-C implantat
Procedure: miniartrotomi

Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med hospitalets praksis. Implantaterne vil blive placeret via åbent snit, afhængigt af læsionens placering og efterforskerens endelige beslutning. Relaterede behandlinger under proceduren skal registreres.

Enhedspositioneringsdetaljer medicin og uønskede hændelser under proceduren vil blive registreret. MOCART (off-site), røntgen-evaluering (off-site), ICRS-system til kortlægning af bruskskade, klassifikation af ledbruskskade og Osteochondritis Dissecans-klassifikationen vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i KOOS smerte subskalaer
Tidsramme: 24 måneder
Det primære effektmål for dette forsøg vil være ændringen fra baseline op til 24 måneders besøg i smertescore målt ved KOOS smerte subskalaen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS samlet score
Tidsramme: 24 måneder
  • Skift fra baseline til 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders besøg målt ved KOOS totalscore og subskalaer.
  • Ændring fra baseline til 18 og 24 måneders besøg i IKDC nuværende helbredsvurdering.
  • Skift fra baseline til 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøg i Lysholm med Tegners knæ score.
  • Ændring fra baseline til 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøg i IKDC knæundersøgelsesskema 2000
  • Ændring fra baseline til 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøg i IKDC subjektiv knæevaluering
  • Ændring i MOCART-scoring målt ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøg
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal SAE
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationer og uønskede hændelser, udstyrsrelaterede eller ej, vil blive evalueret i løbet af det kliniske forsøg, herunder efterfølgende kirurgiske indgreb
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizaveta Kon, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Anslået)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agili-C bi-fasisk implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner