Utvärdering av Agili-C bifasiskt implantat i knäleden
3 mars 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Utvärdering av Agili-C bi-fasiska implantatprestanda vid reparation av brosk- och osteokondrala defekter
Syftet med denna studie är att fastställa prestandan hos Agili-C-implantaten.
Studiens hypotes är att Agili-C-implantat är effektiva vid behandling av fokala brosk- och brosk-benledsdefekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Agili-C implantat är en bi-fasisk, porös resorberbar vävnadsregenereringsställning för behandling av fokalt ledbrosk och för osteokondrala defekter.
Upp till 50 patienter ska inkluderas i studien.
Patienter som lider av isolerade, enkla och fokala brosk- eller osteokondrala defekter i knäleden övervägs för studieinkludering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Avimed Hospital
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumänien
- County Hospital of Timisoara,
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
-
Novi Sad, Serbien
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre, Ljubljana
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Uzsoki Street Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 till 55 år
Symtomatisk, enkel, fokal, full eller nästan full tjocklek (ICRS broskdefektbeskrivning grad 3 och 4) kondral eller osteokondral isolerad lesion av lårbenskondylen, trochlea eller tibialplatån
- Defektarea är mindre än 2 cm² efter debridering. Defekten är helt omgiven på alla sidor av friskt brosk.
- Osteokondral defekt ICRS Broskdefektbeskrivning typ 1, 2, 3, 4A. Maximalt defektdjup bör vara upp till 3 millimeter.
- Primär eller sekundär reparation av ledbrosk.
- Knä är stabilt eller kan stabiliseras som ett samtidigt ingrepp.
- Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa postoperativ rehabilitering och rutinmässigt schemalägga kliniska och röntgenbesök.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Eventuella feljusteringar ska korrigeras helt i slutet av den operativa proceduren.
Exklusions kriterier
- Okorrigerade axiella snedställningar >5° som inte kan korrigeras.
- Patellabroskdefekter eller patologi.
- Meniskresektion på mer än 50 %, antingen i ett tidigare ingrepp eller samtidigt med ledbroskreparation.
- Alla tumörer i det ipsilaterala knät, alla samtidiga elakartade tumörer eller någon metastaserande tumör i det förflutna eller nuet.
- Aktiv akut eller kronisk infektion i det behandlade knäet.
- Inflammatorisk artropati eller kristallavsättningsartropati.
- Systemisk brosk- och/eller benstörning; Denna implantatintegrering är beroende av omgivande levande blödande ben; därför får det inte implanteras i sekvestrerat eller nekrotiskt ben.
- Bendefekt djup över 3 millimeter.
- Body mass index >35.
- Asymtomatiska ledbroskdefekter.
- Bipolära ledbroskdefekter.
- Artros i det opererade knäet.
Orala mediciner såsom systemisk kortikosteroidbehandling som tas mindre än ett år före operation eller kemoterapi.
- Tidigare operativ behandling av artroskopisk märgstimuleringsteknik eller cellterapi opererad inom de senaste 6 månaderna
- Eventuell tidigare operation av broskbehandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter som är känsliga för material som innehåller kalciumkarbonat eller hyaluronat
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och ammande kvinnor.
- Bevis på någon signifikant systemisk sjukdom (såsom men inte begränsat till HIV-infektion, hepatitinfektion eller HTLV-infektion), kända koagulopatier, allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom eller akut skada som kan äventyra patientens välbefinnande.
- Missbruk av droger eller alkohol.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning parallellt med denna studie.
- Typ I diabetes.
- Kan inte genomgå MR eller röntgen.
- Några skäl som gör patienten till en dålig kandidat enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Agili-c bi-fasiskt implantat
miniartrotomi
|
Implantationsstället ska skapas vinkelrätt mot ledbrosket. Den omgivande vävnaden kommer att rengöras och skrapas för att förbereda en ren plats. Implantatet kommer att placeras i rätt riktning (borrade kanaler pekar mot ledsidan och avfasning mot benet). Implantatet kommer att föras in försiktigt i ett presspassat sätt.
Andra namn:
Förfarandet kommer att utföras enligt sjukhusets praxis. Implantaten kommer att placeras via ett öppet snitt, beroende på lesionens placering och utredarens slutgiltiga beslut. Relaterade behandlingar under proceduren bör registreras. Läkemedel och biverkningar under proceduren kommer att registreras. MOCART (off-site), röntgenutvärdering (off-site), ICRS system för kartläggning av broskskador, klassificering av ledbroskskada och klassificeringen av Osteochondritis Dissecans kommer att registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av KOOS smärtsubskalor
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara förändringen från baslinjen upp till 24 månaders besök i smärtpoäng mätt med KOOS smärtsubskalan
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS totalpoäng
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal SAE
Tidsram: 24 månader
|
Komplikationer och biverkningar, utrustningsrelaterade eller inte, kommer att utvärderas under den kliniska prövningens gång, inklusive efterföljande kirurgiska ingrepp
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizaveta Kon, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Beräknad)
15 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .