Évaluation de l'implant Agili-C Biphasic dans l'articulation du genou
3 mars 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Évaluation des performances de l'implant biphasique Agili-C dans la réparation des défauts cartilagineux et ostéochondraux
Le but de cette étude est de déterminer les performances des implants Agili-C.
L'hypothèse de l'étude est que les implants Agili-C sont efficaces dans le traitement des défauts focaux du cartilage et de la surface articulaire cartilage-os.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant Agili-C est un échafaudage de régénération tissulaire résorbable biphasique et poreux pour le traitement du cartilage articulaire focal et des défauts ostéochondraux.
Jusqu'à 50 patients doivent être inclus dans l'étude.
Les patients souffrant d'un cartilage isolé, unique et focal ou d'un défaut ostéochondral au niveau de l'articulation du genou sont considérés pour l'inclusion dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
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Budapest, Hongrie
- Uzsoki Street Hospital
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Bologna, Italie
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Katowice, Pologne
- Avimed Hospital
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Timisoara, Roumanie
- County Hospital of Timisoara,
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Belgrade, Serbie
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
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Novi Sad, Serbie
- Clinical Center of Vojvodina
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Centre, Ljubljana
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Brno, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Brno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 18 à 55 ans
Lésion isolée chondrale ou ostéochondrale symptomatique, unique, focale, pleine ou quasi pleine épaisseur (description ICRS des défauts cartilagineux grades 3 et 4) chondrale ou ostéochondrale du condyle fémoral, de la trochlée ou du plateau tibial
- La zone de défaut est inférieure à 2 cm² après débridement. Le défaut est complètement entouré de tous côtés par du cartilage sain.
- Défaut ostéochondral ICRS Description du défaut cartilagineux type 1, 2, 3, 4A. La profondeur maximale du défaut doit être jusqu'à 3 millimètres.
- Réparation primaire ou secondaire du cartilage articulaire.
- Le genou est stable ou peut être stabilisé en tant que procédure concomitante.
- Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer à la réadaptation postopératoire et de planifier régulièrement des visites cliniques et radiographiques.
- Consentement éclairé signé.
- Tout désalignement doit être entièrement corrigé à la fin de la procédure opératoire.
Critère d'exclusion
- Désalignements axiaux non corrigés > 5° qui ne peuvent pas être corrigés.
- Anomalies ou pathologie du cartilage patellaire.
- Résection méniscale de plus de 50 %, soit lors d'une procédure antérieure, soit concomitante à une réparation du cartilage articulaire.
- Toute tumeur du genou homolatéral, toute tumeur maligne concomitante ou toute tumeur métastatique passée ou présente.
- Infection aiguë ou chronique active du genou traité.
- Arthropathie inflammatoire ou arthropathie par dépôt de cristaux.
- Trouble systémique du cartilage et/ou des os ; Cette intégration des implants dépend de l'os saignant vivant environnant ; par conséquent, il ne doit pas être implanté dans un os séquestré ou nécrotique.
- Profondeur du défaut osseux supérieure à 3 millimètres.
- Indice de masse corporelle >35.
- Anomalies asymptomatiques du cartilage articulaire.
- Défauts bipolaires du cartilage articulaire.
- Arthrose du genou opéré.
Médicaments oraux tels que la corticothérapie systémique pris moins d'un an avant la chirurgie ou la chimiothérapie.
- Traitement opératoire antérieur de technique de stimulation médullaire arthroscopique ou de thérapie cellulaire opéré au cours des 6 derniers mois
- Toute opération antérieure de traitement du cartilage au cours des 6 derniers mois
- Patients sensibles aux matériaux contenant du carbonate de calcium ou de l'hyaluronate
- Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes et les femmes qui allaitent.
- Preuve de toute maladie systémique importante (telle que, mais sans s'y limiter, une infection par le VIH, une infection par l'hépatite ou une infection par le HTLV), des coagulopathies connues, une maladie vasculaire ou neurologique grave ou une blessure aiguë pouvant compromettre le bien-être du patient.
- Toxicomanie ou abus d'alcool.
- Participation à un autre essai clinique en parallèle à cette étude.
- Diabète de type I.
- Impossible de subir une IRM ou une radiographie.
- Toute raison faisant du patient un mauvais candidat de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant biphasique Agili-c
mini-arthrotomie
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Le site d'implantation doit être créé perpendiculairement au cartilage articulaire. Les tissus environnants seront nettoyés et grattés pour préparer un site propre. L'implant sera placé dans le bon sens (canaux forés pointant vers le côté de l'articulation et chanfrein vers l'os). L'implant sera inséré doucement de manière pressée.
Autres noms:
La procédure sera conduite selon la pratique hospitalière. Les implants seront positionnés via une incision ouverte, en fonction de l'emplacement de la lésion et de la décision finale de l'investigateur. Les traitements associés au cours de la procédure doivent être enregistrés. Les détails de positionnement de l'appareil, les médicaments et les événements indésirables au cours de la procédure seront enregistrés. MOCART (hors site), l'évaluation par rayons X (hors site), le système de cartographie des lésions cartilagineuses ICRS, la classification des lésions cartilagineuses articulaires et la classification Osteochondritis Dissecans seront enregistrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des sous-échelles de douleur KOOS
Délai: 24mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cet essai sera le changement entre la consultation de référence et la visite de 24 mois dans le score de douleur, tel que mesuré par la sous-échelle de douleur KOOS.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total KOOS
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de SAE
Délai: 24mois
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Les complications et les événements indésirables, liés ou non au dispositif, seront évalués au cours de l'essai clinique, y compris les interventions chirurgicales ultérieures
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizaveta Kon, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimé)
15 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0002
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