Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bifázického implantátu Agili-C v kolenním kloubu

3. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Hodnocení výkonnosti bifázového implantátu Agili-C při opravě chrupavkových a osteochondrálních defektů

Účelem této studie je určit výkon implantátů Agili-C. Hypotézou studie je, že implantáty Agili-C jsou účinné při léčbě fokálních defektů chrupavky a chrupavkově-kostního kloubního povrchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agili-C implantát je dvoufázový, porézní resorbovatelný tkáňový regenerační skelet pro léčbu fokálních kloubních chrupavek a pro osteochondrální defekty. Do studie má být zahrnuto až 50 pacientů. Pacienti trpící izolovaným, jednoduchým a fokálním defektem chrupavky nebo osteochondrálním defektem v kolenním kloubu jsou zvažováni pro zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Street Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Avimed Hospital
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
        • County Hospital of Timisoara,
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18 až 55 let

  2. Symptomatická, jednotlivá, fokální, plná nebo téměř celá tloušťka (ICRS popis defektu chrupavky stupně 3 a 4) chondrální nebo osteochondrální izolovaná léze kondylu femuru, trochlea nebo tibiální plošiny

    • Plocha defektu je po debridementu menší než 2 cm². Defekt je ze všech stran zcela obklopen zdravou chrupavkou.
    • Osteochondrální defekt ICRS Popis defektu chrupavky typ 1, 2, 3, 4A. Maximální hloubka defektu by měla být do 3 milimetrů.
  3. Primární nebo sekundární oprava kloubní chrupavky.
  4. Koleno je stabilní nebo může být stabilizováno jako doprovodná procedura.
  5. Musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen dodržovat pooperační rehabilitaci a rutinně plánovat klinické a radiografické návštěvy.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.
  7. Jakékoli nesouososti by měly být plně opraveny na konci operačního postupu.

Kritéria vyloučení

  1. Neopravené axiální nesouososti >5°, které nelze opravit.
  2. Defekty nebo patologie patelární chrupavky.
  3. Resekce menisku více než 50 %, buď v předchozím výkonu, nebo současně s opravou kloubní chrupavky.
  4. Jakýkoli nádor ipsilaterálního kolena, jakýkoli souběžný maligní nádor nebo jakýkoli metastatický nádor v minulosti nebo v současnosti.
  5. Aktivní akutní nebo chronická infekce léčeného kolena.
  6. Zánětlivá artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů.
  7. systémové onemocnění chrupavky a/nebo kosti; Tato integrace implantátů je závislá na okolní živé krvácející kosti; proto nesmí být implantován do sekvestrované nebo nekrotické kosti.
  8. Hloubka kostního defektu přes 3 milimetry.
  9. Index tělesné hmotnosti >35.
  10. Asymptomatické defekty kloubní chrupavky.
  11. Bipolární defekty kloubní chrupavky.
  12. Osteoartróza operovaného kolena.

  13. Perorální léky, jako je systémová léčba kortikosteroidy, užívaná méně než jeden rok před operací nebo chemoterapií.

    • Předchozí operační léčba technikou artroskopické stimulace dřeně nebo buněčnou terapií prováděnou během posledních 6 měsíců
    • Jakákoli předchozí operace léčby chrupavky během posledních 6 měsíců
  14. Pacienti, kteří jsou citliví na materiály obsahující uhličitan vápenatý nebo hyaluronát
  15. Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět a kojící ženy.
  16. Důkazy o jakémkoli významném systémovém onemocnění (jako je mimo jiné infekce HIV, infekce hepatitidy nebo infekce HTLV), známé koagulopatie, závažné vaskulární nebo neurologické onemocnění nebo akutní poranění, které by mohlo ohrozit pohodu pacienta.
  17. Zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
  18. Účast na dalších klinických studiích souběžně s touto studií.
  19. Diabetes typu I.
  20. Nelze podstoupit MRI nebo rentgen.
  21. Jakékoli důvody, které činí pacienta podle názoru zkoušejícího špatným kandidátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoufázový implantát Agili-c
miniartrotomie
Přístroj: Dvoufázový implantát Agili-C

Místo implantace by mělo být vytvořeno kolmo ke kloubní chrupavce. Okolní tkáň bude vyčištěna a oškrábána, aby se připravilo čisté místo. Implantát bude umístěn ve správné orientaci (vyvrtané kanály směřující ke straně kloubu a zkosení směrem ke kosti).

Implantát bude zaveden jemně lisovaným způsobem.

Ostatní jména:
  • Implantát Agili-C
Postup: miniartrotomie

Postup bude veden podle nemocniční praxe. Implantáty budou umístěny otevřenou incizí v závislosti na umístění léze a konečném rozhodnutí zkoušejícího. Související léčby během procedury by měly být zaznamenány.

Podrobnosti o umístění zařízení budou zaznamenány o lécích a nežádoucích příhodách během procedury. Zaznamená se MOCART (off-site), rentgenové hodnocení (off-site), ICRS mapovací systém poškození chrupavky, klasifikace poškození kloubní chrupavky a klasifikace Osteochondritis Dissecans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení v subškálách bolesti KOOS
Časové okno: 24 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude změna skóre bolesti od výchozího stavu do 24měsíční návštěvy měřená pomocí subškály bolesti KOOS
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre KOOS
Časové okno: 24 měsíců
  • Změna od výchozího stavu k návštěvám po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících, měřeno celkovým skóre a subškálami KOOS.
  • Změna z výchozího stavu na návštěvu po 18 a 24 měsících v aktuálním hodnocení zdravotního stavu IKDC.
  • Změna od výchozího stavu na návštěvu 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců v Lysholmu s Tegnerovým skóre kolena.
  • Změna z výchozího stavu na návštěvu po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících ve formuláři vyšetření kolena IKDC 2000
  • Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících při subjektivním hodnocení kolena IKDC
  • Změna skóre MOCART měřená při návštěvě po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číslo SAE
Časové okno: 24 měsíců
Komplikace a nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející se zařízením, budou hodnoceny v průběhu klinické studie, včetně následných chirurgických zákroků
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoufázový implantát Agili-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit