Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Agili-C bifasisk implantat i kneleddet

3. mars 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering av Agili-C bi-fasiske implantatytelser ved reparasjon av brusk- og osteokondrale defekter

Hensikten med denne studien er å bestemme ytelsen til Agili-C-implantatene. Studiens hypotese er at Agili-C-implantater er effektive i behandlingen av fokal brusk og brusk-benleddsoverflatedefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Agili-C implantat er et bi-fasisk, porøst resorberbart vevsregenereringsstillas for behandling av fokal leddbrusk og for osteokondrale defekter. Opptil 50 pasienter skal inkluderes i studien. Pasienter som lider av isolert, enkelt og fokal brusk eller osteokondral defekt i kneleddet vurderes for studieinkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Avimed Hospital
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • County Hospital of Timisoara,
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Street Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 18 til 55 år

  2. Symptomatisk, enkel, fokal, full eller nesten full tykkelse (ICRS bruskdefektbeskrivelse grad 3 og 4) kondral eller osteokondral isolert lesjon av femoralkondylen, trochlea eller tibialplatået

    • Defektområdet er mindre enn 2 cm² etter debridering. Defekten er fullstendig omgitt på alle sider av frisk brusk.
    • Osteokondral defekt ICRS Bruskdefektbeskrivelse type 1, 2, 3, 4A. Maksimal defektdybde bør være opptil 3 millimeter.
  3. Primær eller sekundær leddbruskreparasjon.
  4. Kneet er stabilt eller kan stabiliseres som en samtidig prosedyre.
  5. Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å etterkomme postoperativ rehabilitering og rutinemessig planlegge kliniske og røntgenbesøk.
  6. Signert informert samtykke.
  7. Eventuelle feiljusteringer bør korrigeres fullstendig ved slutten av operasjonsprosedyren.

Eksklusjonskriterier

  1. Ukorrigerte aksiale feiljusteringer >5° som ikke kan korrigeres.
  2. Patellar bruskdefekter eller patologi.
  3. Meniskreseksjon på mer enn 50 %, enten i en tidligere prosedyre eller samtidig med leddbruskreparasjon.
  4. Enhver svulst i det ipsilaterale kneet, enhver samtidig malign svulst eller enhver metastatisk svulst i fortiden eller i nåtiden.
  5. Aktiv akutt eller kronisk infeksjon i det behandlede kneet.
  6. Inflammatorisk artropati eller krystallavsetningsartropati.
  7. Systemisk brusk- og/eller beinlidelse; Denne implantatintegreringen er avhengig av omkringliggende levende blødende bein; derfor må det ikke implanteres i sekvestrert eller nekrotisk ben.
  8. Benedefektdybde over 3 millimeter.
  9. Kroppsmasseindeks >35.
  10. Asymptomatiske leddbruskdefekter.
  11. Bipolare leddbruskdefekter.
  12. Artrose i det opererte kneet.

  13. Orale medisiner som systemisk kortikosteroidbehandling tatt mindre enn ett år før operasjon eller kjemoterapi.

    • Tidligere operativ behandling av artroskopisk margstimuleringsteknikk eller celleterapi operert i løpet av de siste 6 månedene
    • Eventuell tidligere operasjon av bruskbehandling innen de siste 6 månedene
  14. Pasienter som er følsomme for materialer som inneholder kalsiumkarbonat eller hyaluronat
  15. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og ammende kvinner.
  16. Bevis for enhver signifikant systemisk sykdom (som, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon, hepatittinfeksjon eller HTLV-infeksjon), kjente koagulopatier, alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom eller akutt skade som kan kompromittere pasientens velferd.
  17. Rus eller alkoholmisbruk.
  18. Deltakelse i andre kliniske studier parallelt med denne studien.
  19. Type I diabetes.
  20. Kan ikke gjennomgå MR eller røntgen.
  21. Eventuelle grunner til å gjøre pasienten til en dårlig kandidat etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Agili-c bi-fasisk implantat
miniartrotomi
Enhet: Agili-C bi-fasisk implantat

Implantasjonsstedet bør opprettes vinkelrett på leddbrusken. Det omkringliggende vevet vil bli renset og skrapet for å forberede et rent sted. Implantatet vil bli plassert i riktig orientering (borede kanaler som peker mot leddsiden og avfaser mot benet).

Implantatet vil bli satt inn forsiktig i en presset passform.

Andre navn:
  • Agili-C implantat
Fremgangsmåte: miniartrotomi

Prosedyren vil bli utført i henhold til sykehuspraksis. Implantatene vil bli plassert via åpent snitt, avhengig av lesjonens plassering og etterforskerens endelige avgjørelse. Relaterte behandlinger under prosedyren bør registreres.

Enhetsposisjoneringsdetaljer medisiner og uønskede hendelser under prosedyren vil bli registrert. MOCART (off-site), røntgen-evaluering (off-site), ICRS bruskskadekartleggingssystem, leddbruskskadeklassifisering og Osteochondritis Dissecans-klassifiseringen vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring i KOOS smerte subskalaer
Tidsramme: 24 måneder
Det primære effektendepunktet for denne studien vil være endringen fra baseline opp til 24 måneders besøk i smertescore målt ved KOOS smertesubskala
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS totalscore
Tidsramme: 24 måneder
  • Endring fra baseline til 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders besøk målt ved KOOS totalscore og subskalaer.
  • Endring fra baseline til 18 og 24 måneders besøk i IKDC gjeldende helsevurdering.
  • Bytt fra baseline til 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøk i Lysholm med Tegners kneresultat.
  • Endring fra baseline til 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøk i IKDC kneundersøkelse skjema 2000
  • Endring fra baseline til 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøk i IKDC subjektiv kneevaluering
  • Endring i MOCART-scoring målt ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders besøk
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall SAE
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjoner og uønskede hendelser, utstyrsrelaterte eller ikke, vil bli evaluert i løpet av den kliniske studien, inkludert påfølgende kirurgiske inngrep
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizaveta Kon, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere