Evaluatie van het Agili-C bifasisch implantaat in het kniegewricht

Inclusiecriteria

1. 18 tot 55 jaar

2. Symptomatische, enkele, focale, volledige of bijna volledige dikte (ICRS kraakbeendefect beschrijving graad 3 en 4) chondrale of osteochondrale geïsoleerde laesie van de femurcondylus, trochlea of ​​het tibiaplateau

   • Het defecte gebied is minder dan 2 cm² na debridement. Het defect is aan alle kanten volledig omgeven door gezond kraakbeen.
   • Osteochondraal defect ICRS Kraakbeendefect beschrijving type 1, 2, 3, 4A. De maximale defectdiepte moet maximaal 3 millimeter zijn.
3. Herstel van primair of secundair gewrichtskraakbeen.
4. Knie is stabiel of kan worden gestabiliseerd als een bijkomende procedure.
5. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve revalidatie en routinematig klinische en radiografische bezoeken plannen.
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
7. Eventuele verkeerde uitlijningen moeten volledig worden gecorrigeerd aan het einde van de operatieve procedure.

Uitsluitingscriteria

1. Niet-gecorrigeerde axiale uitlijnfouten >5° die niet kunnen worden gecorrigeerd.
2. Patellaire kraakbeendefecten of pathologie.
3. Meniscusresectie van meer dan 50%, hetzij in een eerdere procedure of gelijktijdig met gewrichtskraakbeenherstel.
4. Elke tumor van de ipsilaterale knie, elke gelijktijdige kwaadaardige tumor of elke metastatische tumor in het verleden of in het heden.
5. Actieve acute of chronische infectie van de behandelde knie.
6. Inflammatoire artropathie of artropathie met kristalafzetting.
7. Systemische kraakbeen- en/of botaandoening; Deze implantaatintegratie is afhankelijk van het omringend levend bloedend bot; daarom mag het niet worden geïmplanteerd in afgezonderd of necrotisch bot.
8. Botdefect diepte meer dan 3 millimeter.
9. Lichaamsmassa-index >35.
10. Asymptomatische gewrichtskraakbeendefecten.
11. Bipolaire gewrichtskraakbeendefecten.
12. Artrose van de geopereerde knie.

13. Orale medicatie zoals systemische corticosteroïdtherapie die minder dan een jaar voorafgaand aan een operatie of chemotherapie wordt ingenomen.

    • Eerdere operatieve behandeling van arthroscopische mergstimulatietechniek of celtherapie heeft in de afgelopen 6 maanden plaatsgevonden
    • Elke eerdere operatie of kraakbeenbehandeling in de afgelopen 6 maanden
14. Patiënten die gevoelig zijn voor materialen die calciumcarbonaat of hyaluronaat bevatten
15. Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven.
16. Bewijs van een significante systemische ziekte (zoals maar niet beperkt tot HIV-infectie, hepatitis-infectie of HTLV-infectie), bekende coagulopathieën, ernstige vasculaire of neurologische aandoeningen of acuut letsel dat het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen.
17. Middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek parallel aan deze studie.
19. Diabetes type I.
20. Geen MRI of röntgenfoto kunnen ondergaan.
21. Alle redenen die de patiënt naar de mening van de onderzoeker tot een slechte kandidaat maken.