Valutazione dell'impianto bifasico Agili-C nell'articolazione del ginocchio
3 marzo 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Valutazione delle prestazioni dell'impianto bifasico Agili-C nella riparazione di difetti cartilaginei e osteocondrali
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni degli impianti Agili-C.
L'ipotesi di studio è che gli impianti Agili-C siano efficaci nel trattamento dei difetti superficiali della cartilagine focale e dell'articolazione cartilagineo-ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto Agili-C è un'impalcatura bifasica, porosa, riassorbibile per la rigenerazione tissutale per il trattamento della cartilagine articolare focale e per i difetti osteocondrali.
Nello studio devono essere inclusi fino a 50 pazienti.
I pazienti affetti da cartilagine isolata, singola e focale o difetto osteocondrale dell'articolazione del ginocchio sono considerati per l'inclusione nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- Fakultni nemocnice Brno
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Zagreb, Croazia
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
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Bologna, Italia
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Katowice, Polonia
- Avimed Hospital
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Timisoara, Romania
- County Hospital of Timisoara,
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Belgrade, Serbia
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
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Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre, Ljubljana
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Budapest, Ungheria
- Uzsoki Street Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- dai 18 ai 55 anni
Lesione isolata sintomatica, singola, focale, a tutto o quasi a tutto spessore (descrizione del difetto cartilagineo ICRS gradi 3 e 4) condrale o osteocondrale del condilo femorale, della troclea o del piatto tibiale
- L'area del difetto è inferiore a 2 cm² dopo lo sbrigliamento. Il difetto è completamente circondato su tutti i lati da cartilagine sana.
- Difetto osteocondrale ICRS Descrizione del difetto cartilagineo tipo 1, 2, 3, 4A. La profondità massima del difetto dovrebbe essere fino a 3 millimetri.
- Riparazione della cartilagine articolare primaria o secondaria.
- Il ginocchio è stabile o può essere stabilizzato come procedura concomitante.
- Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare la riabilitazione postoperatoria e programmare regolarmente visite cliniche e radiografiche.
- Consenso informato firmato.
- Eventuali disallineamenti devono essere completamente corretti al termine della procedura operativa.
Criteri di esclusione
- Disallineamenti assiali non corretti >5° che non possono essere corretti.
- Difetti o patologia della cartilagine rotulea.
- Resezione meniscale superiore al 50%, in una precedente procedura o in concomitanza con la riparazione della cartilagine articolare.
- Qualsiasi tumore del ginocchio omolaterale, qualsiasi tumore maligno concomitante o qualsiasi tumore metastatico nel passato o nel presente.
- Infezione attiva acuta o cronica del ginocchio trattato.
- Artropatia infiammatoria o artropatia da deposizione di cristalli.
- Cartilagine sistemica e/o disturbo osseo; Questa integrazione degli impianti dipende dall'osso sanguinante vivo circostante; pertanto non deve essere impiantato all'interno di osso sequestrato o necrotico.
- Profondità del difetto osseo superiore a 3 millimetri.
- Indice di massa corporea >35.
- Difetti della cartilagine articolare asintomatici.
- Difetti bipolari della cartilagine articolare.
- Artrosi del ginocchio operato.
Farmaci orali come la terapia con corticosteroidi sistemici assunti meno di un anno prima dell'intervento chirurgico o della chemioterapia.
- Precedente trattamento chirurgico di tecnica di stimolazione del midollo artroscopico o terapia cellulare operato negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente operazione di trattamento della cartilagine negli ultimi 6 mesi
- Pazienti sensibili ai materiali contenenti carbonato di calcio o ialuronato
- Donne incinte, donne che pianificano una gravidanza e donne che allattano.
- Evidenza di qualsiasi malattia sistemica significativa (come ma non limitata a infezione da HIV, infezione da epatite o infezione da HTLV), coagulopatie note, gravi malattie vascolari o neurologiche o lesioni acute che potrebbero compromettere il benessere del paziente.
- Abuso di sostanze o abuso di alcol.
- Partecipazione ad altri studi clinici in parallelo a questo studio.
- Diabete di tipo I.
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o raggi X.
- Eventuali motivi che rendano il paziente un cattivo candidato secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto bifasico Agili-c
mini-artrotomia
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Il sito di impianto deve essere creato in modo perpendicolare alla cartilagine articolare. Il tessuto circostante verrà pulito e raschiato per preparare un sito pulito. L'impianto verrà posizionato con l'orientamento corretto (canali perforati rivolti verso il lato dell'articolazione e smusso verso l'osso). L'impianto verrà inserito delicatamente in modo pressato.
Altri nomi:
La procedura sarà condotta secondo la pratica ospedaliera. Gli impianti saranno posizionati tramite incisione aperta, a seconda della posizione della lesione e della decisione finale dell'investigatore. I trattamenti correlati durante la procedura devono essere registrati. Verranno registrati i dettagli sul posizionamento del dispositivo, i farmaci e gli eventi avversi durante la procedura. Verranno registrati MOCART (fuori sede), valutazione radiografica (fuori sede), sistema di mappatura delle lesioni della cartilagine ICRS, classificazione delle lesioni della cartilagine articolare e classificazione dell'osteocondrite dissecante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento delle sottoscale del dolore KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà il cambiamento dal basale fino alla visita di 24 mesi nel punteggio del dolore misurato dalla sottoscala del dolore KOOS
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le complicanze e gli eventi avversi, correlati o meno al dispositivo, saranno valutati nel corso della sperimentazione clinica, compresi i successivi interventi chirurgici
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizaveta Kon, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
15 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0002
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