患者コンプライアンスに対する魚油投与の方法
2014年7月25日 更新者:Daniel Riche、University of Mississippi, Oxford
魚油を摂取する最良の方法は何ですか?
多くの患者は、推奨量の魚油を摂取すると、生臭い息、胃のむかつき、または胸やけを訴えます.
薬剤師による一般的な推奨事項は、胃腸への悪影響を軽減するために魚油カプセルを凍結することです.
店頭(OTC)魚油の遵守は、毎日摂取されるカプセルの数が多いことを考えると懸念事項です.
この研究の仮説は、牛乳と一緒に魚油を摂取すると、他の投与方法と比べて副作用に違いがなく、患者のコンプライアンスが向上するのに役立つということです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
魚油には、トリグリセリドの低下、炎症の減少、心血管疾患の危険因子の減少など、多くの健康上の利点が提案されています.
OTC魚油サプリメントを使用して高トリグリセリド血症の推奨される1日量を摂取するには、1日の推奨量は少なくとも2グラム(2カプセル)を1日3回.
アメリカ心臓協会は、トリグリセリドの減少を助けるために、1 日 2 ~ 4 グラムのオメガ 3 脂肪酸を推奨しています。
魚油は、GI関連の悪影響を引き起こすことが知られています.
助けになると報告されていますが、魚油カプセルを冷凍すると、1日に3回冷凍庫にアクセスする必要があり不便です.
現在、OTC魚油サプリメントの最良の投与技術または患者のコンプライアンスデータを指定する文献が不足しています.
この研究の目的は、魚油を摂取する理想的な方法を決定することです.
この研究には、一般的に健康であると考えられる 18 ~ 65 歳の最大 60 人の患者が含まれます。
患者は、薬学部の教職員と学生に送信される電子メール、Walgreen の店舗のチラシ、および口コミを通じて募集されます。
患者は、4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
各治療グループには 180 カプセルが与えられ、2 カプセルを 1 日 3 回、30 日間、食物、食物なし、牛乳、または冷凍のいずれかで摂取するように指示されます。
30 日が経過した時点で、患者はボトルと残りの丸薬を調査員に返却し、調査を受けます。
治験責任医師は、錠剤数によってコンプライアンスを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳の患者
- 最小限の薬の使用と制御された慢性的な健康状態
除外基準:
- -重大な腎臓、肝臓、自己免疫または消化管の病気の患者
- 管理されていない慢性的な健康状態(糖尿病、高血圧、高コレステロール、甲状腺機能低下症など)の患者
- 処方抗凝固薬、処方抗血小板薬、処方抗炎症薬、生物製剤、慢性ステロイド、化学療法、またはその他の過剰な投薬計画を受けている
- 妊娠中/授乳中の女性、18 歳未満、囚人、または精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:冷凍カプセル
食品や乳製品を含まない 8 オンスの水とともに、1 日 3 回、口から 2 つの冷凍フィッシュ オイル カプセル (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA)
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食品や乳製品を含まない 8 オンスの水で、1 日 3 回、口から 2 つの冷凍フィッシュ オイル カプセル (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA) を摂取します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:食品入りカプセル
室温の魚油カプセル 2 個 (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA) を 1 日 3 回、8 オンスの水と一緒に 8 オンスの水と一緒に、乳製品を含まずに口から摂取します。
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室温の魚油カプセル 2 個 (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA) を 1 日 3 回、8 オンスの水と一緒に 8 オンスの水と一緒に、乳製品を含まずに口から摂取します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:食物のないカプセル
食品や乳製品を含まない 8 オンスの水で、1 日 3 回、口から 2 つの室温魚油カプセル (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA) を摂取
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食品や乳製品を含まない 8 オンスの水で、1 日 3 回、口から 2 つの室温魚油カプセル (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA) を摂取
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ミルク入りカプセル
室温の魚油カプセル 2 個 (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA) を 1 日 3 回、8 オンスの牛乳と一緒に、食事や追加の乳製品なしで口から摂取
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室温の魚油カプセル 2 個 (1 カプセルあたり 300 mg EPA/DHA) を 1 日 3 回、8 オンスの牛乳と一緒に、食事や追加の乳製品なしで口から摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:4週間
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主観的調査に基づく患者報告の副作用
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:4週間
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服薬コンプライアンスを評価するために、ピルカウントが行われます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Daniel M Riche, Pharm.D.、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。