- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471366
Método de administración de aceite de pescado sobre el cumplimiento del paciente
25 de julio de 2014 actualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
¿Cuál es la mejor manera de tomar aceite de pescado?
Muchos pacientes se quejan de aliento a pescado, malestar estomacal o acidez estomacal cuando toman la cantidad recomendada de aceite de pescado.
Una recomendación común hecha por los farmacéuticos es congelar las cápsulas de aceite de pescado para ayudar a disminuir los efectos gastrointestinales adversos.
El cumplimiento con el aceite de pescado de venta libre (OTC) es una preocupación considerando la gran cantidad de cápsulas que se toman diariamente.
La hipótesis de este estudio es que tomar aceite de pescado con leche ayudará a lograr un mejor cumplimiento por parte del paciente sin diferencias en los efectos adversos en comparación con otros métodos de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El aceite de pescado tiene muchos beneficios para la salud propuestos, como la reducción de los triglicéridos, la disminución de la inflamación y la reducción de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Para tomar la dosis diaria recomendada para la hipertrigliceridemia usando un suplemento de aceite de pescado de venta libre, la dosis diaria recomendada es de al menos 2 gramos (2 cápsulas) tres veces al día.
La American Heart Association recomienda de 2 a 4 gramos de ácidos grasos omega-3 al día para ayudar a reducir los triglicéridos.
Se sabe que el aceite de pescado causa efectos adversos relacionados con el GI.
Aunque se informa que ayuda, congelar cápsulas de aceite de pescado es un inconveniente que requiere acceso a un congelador tres veces al día.
Actualmente hay una falta de literatura para especificar la mejor técnica de administración o datos de cumplimiento del paciente para los suplementos de aceite de pescado de venta libre.
El propósito de este estudio es determinar un método ideal para tomar aceite de pescado.
Este estudio incluirá hasta 60 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años que se considerarían sanos en general.
Los pacientes serán reclutados a través de correos electrónicos enviados a profesores y estudiantes de la Facultad de Farmacia, a través de volantes en las tiendas de Walgreen y de boca en boca.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento.
Cada grupo de tratamiento recibirá 180 cápsulas y se le indicará que tome dos cápsulas tres veces al día durante treinta días con alimentos, sin alimentos, con leche o congelado.
Al final de los treinta días, el paciente devolverá el frasco con las píldoras restantes al investigador y realizará una encuesta.
Los investigadores evaluarán el cumplimiento mediante el recuento de pastillas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Uso mínimo de medicamentos y condiciones de salud crónicas controladas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal, hepática, autoinmune o del tracto gastrointestinal significativa
- Pacientes con condiciones de salud crónicas no controladas (por ejemplo, diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o hipotiroidismo)
- Recibir anticoagulantes recetados, antiplaquetarios recetados, medicamentos antiinflamatorios recetados, productos biológicos, esteroides crónicos, quimioterapia o regímenes de medicamentos excesivos de otro modo
- Mujeres embarazadas/enfermeras, <18 años de edad, prisioneras o enfermas mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula congelada
Dos cápsulas de aceite de pescado congeladas (300 mg EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos
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Dos cápsulas de aceite de pescado congeladas (300 mg EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula con comida
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua con alimentos pero sin productos lácteos
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Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua con alimentos pero sin productos lácteos
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula sin comida
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos
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Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula con leche
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de leche sin alimentos ni productos lácteos adicionales
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Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de leche sin alimentos ni productos lácteos adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Efectos adversos subjetivos informados por pacientes basados en encuestas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará el recuento de pastillas para evaluar el cumplimiento de la medicación.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMO-0003
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