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Método de administración de aceite de pescado sobre el cumplimiento del paciente

25 de julio de 2014 actualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

¿Cuál es la mejor manera de tomar aceite de pescado?

Muchos pacientes se quejan de aliento a pescado, malestar estomacal o acidez estomacal cuando toman la cantidad recomendada de aceite de pescado. Una recomendación común hecha por los farmacéuticos es congelar las cápsulas de aceite de pescado para ayudar a disminuir los efectos gastrointestinales adversos. El cumplimiento con el aceite de pescado de venta libre (OTC) es una preocupación considerando la gran cantidad de cápsulas que se toman diariamente. La hipótesis de este estudio es que tomar aceite de pescado con leche ayudará a lograr un mejor cumplimiento por parte del paciente sin diferencias en los efectos adversos en comparación con otros métodos de administración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aceite de pescado tiene muchos beneficios para la salud propuestos, como la reducción de los triglicéridos, la disminución de la inflamación y la reducción de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Para tomar la dosis diaria recomendada para la hipertrigliceridemia usando un suplemento de aceite de pescado de venta libre, la dosis diaria recomendada es de al menos 2 gramos (2 cápsulas) tres veces al día. La American Heart Association recomienda de 2 a 4 gramos de ácidos grasos omega-3 al día para ayudar a reducir los triglicéridos. Se sabe que el aceite de pescado causa efectos adversos relacionados con el GI. Aunque se informa que ayuda, congelar cápsulas de aceite de pescado es un inconveniente que requiere acceso a un congelador tres veces al día. Actualmente hay una falta de literatura para especificar la mejor técnica de administración o datos de cumplimiento del paciente para los suplementos de aceite de pescado de venta libre. El propósito de este estudio es determinar un método ideal para tomar aceite de pescado. Este estudio incluirá hasta 60 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años que se considerarían sanos en general. Los pacientes serán reclutados a través de correos electrónicos enviados a profesores y estudiantes de la Facultad de Farmacia, a través de volantes en las tiendas de Walgreen y de boca en boca. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento. Cada grupo de tratamiento recibirá 180 cápsulas y se le indicará que tome dos cápsulas tres veces al día durante treinta días con alimentos, sin alimentos, con leche o congelado. Al final de los treinta días, el paciente devolverá el frasco con las píldoras restantes al investigador y realizará una encuesta. Los investigadores evaluarán el cumplimiento mediante el recuento de pastillas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Uso mínimo de medicamentos y condiciones de salud crónicas controladas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal, hepática, autoinmune o del tracto gastrointestinal significativa
  • Pacientes con condiciones de salud crónicas no controladas (por ejemplo, diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o hipotiroidismo)
  • Recibir anticoagulantes recetados, antiplaquetarios recetados, medicamentos antiinflamatorios recetados, productos biológicos, esteroides crónicos, quimioterapia o regímenes de medicamentos excesivos de otro modo
  • Mujeres embarazadas/enfermeras, <18 años de edad, prisioneras o enfermas mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsula congelada
Dos cápsulas de aceite de pescado congeladas (300 mg EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos
Dos cápsulas de aceite de pescado congeladas (300 mg EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos.
Otros nombres:
  • Concentrado de aceite de pescado
  • Aceite de Pescado Natural
Comparador activo: Cápsula con comida
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua con alimentos pero sin productos lácteos
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua con alimentos pero sin productos lácteos
Otros nombres:
  • Concentrado de aceite de pescado
  • Aceite de Pescado Natural
Comparador activo: Cápsula sin comida
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de agua sin alimentos ni productos lácteos
Otros nombres:
  • Concentrado de aceite de pescado
  • Aceite de Pescado Natural
Comparador activo: Cápsula con leche
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de leche sin alimentos ni productos lácteos adicionales
Dos cápsulas de aceite de pescado a temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por vía oral tres veces al día con 8 onzas de leche sin alimentos ni productos lácteos adicionales
Otros nombres:
  • Concentrado de aceite de pescado
  • Aceite de Pescado Natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Efectos adversos subjetivos informados por pacientes basados ​​en encuestas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizará el recuento de pastillas para evaluar el cumplimiento de la medicación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMO-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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