Kalaöljyn annostelumenetelmä potilaiden noudattamiseen
perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Mikä on paras tapa ottaa kalaöljyä?
Monet potilaat valittavat kalaöljyn haitasta hengitystä, vatsavaivoja tai närästystä, kun he ottavat suositeltua määrää kalaöljyä.
Farmaseutien yleinen suositus on jäädyttää kalaöljykapselit ruoansulatuskanavan haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
OTC-kalaöljyn noudattaminen on huolenaihe, kun otetaan huomioon päivittäin otettavien kapseleiden suuri määrä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kalaöljyn ottaminen maidon kanssa auttaa parantamaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä ilman eroa haittavaikutuksissa muihin antomenetelmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalaöljyllä on monia ehdotettuja terveyshyötyjä, kuten triglyseridien alentaminen, tulehdusten vähentäminen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentäminen.
Jotta hypertriglyseridemian suositeltu päiväannos voidaan ottaa OTC-kalaöljylisällä, suositeltu päivittäinen annos on vähintään 2 grammaa (2 kapselia) kolme kertaa päivässä.
American Heart Association suosittelee 2-4 grammaa omega-3-rasvahappoa päivässä auttamaan triglyseridien vähentämisessä.
Kalaöljyn tiedetään aiheuttavan GI-peräisiä haittavaikutuksia.
Vaikka kalaöljykapseleiden jäädyttämisen on kerrottu auttavan, se on hankalaa, koska se vaatii pääsyn pakastimeen kolme kertaa päivässä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuutta, joka määrittelee parhaan annostelutekniikan tai tiedot potilaan hoitomyöntyvyydestä OTC-kalaöljylisäaineille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihanteellinen menetelmä kalaöljyn ottamiseen.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita ja joita pidetään yleisesti terveinä.
Potilaita rekrytoidaan farmaseuttisen korkeakoulun opettajille ja opiskelijoille lähetettävillä sähköpostiviesteillä, Walgreenin myymälöissä olevilla lehtisillä sekä suullisesti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä.
Kullekin hoitoryhmälle annetaan 180 kapselia ja opastetaan ottamaan kaksi kapselia kolme kertaa päivässä kolmenkymmenen päivän ajan joko ruoan kanssa, ilman ruokaa, maitoa tai pakastettuna.
Kolmenkymmenen päivän kuluttua potilas palauttaa pullon ja jäljellä olevat pillerit tutkijalle ja suorittaa kyselyn.
Tutkijat arvioivat noudattamisen pillerimäärän perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-65 vuotta
- Minimaalinen lääkkeiden käyttö ja hallitut krooniset sairaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä munuais-, maksa-, autoimmuunisairaus tai maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen sairaus (esim. diabetes, korkea verenpaine, korkea kolesteroli tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Reseptillä määrättyjen antikoagulanttien, verihiutaleiden estolääkkeiden, reseptilääkkeiden tulehduskipulääkkeiden, biologisten lääkkeiden, kroonisten steroidien, kemoterapian tai muuten liiallisten lääkehoitojen saaminen
- Raskaana olevat/imettävät naiset, alle 18-vuotiaat, vangit tai mielisairaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jäädytetty kapseli
Kaksi pakastettua kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA kapselia kohden) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin kanssa vettä ilman ruokaa tai maitotuotteita
|
Kaksi pakastettua kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin kanssa vettä ilman ruokaa tai maitotuotteita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapseli ruoan kanssa
Kaksi huoneenlämpöistä kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin kanssa vettä ruoan kanssa, mutta ilman maitotuotteita
|
Kaksi huoneenlämpöistä kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin kanssa vettä ruoan kanssa, mutta ilman maitotuotteita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapseli ilman ruokaa
Kaksi huoneenlämpöistä kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin kanssa vettä ilman ruokaa tai maitotuotteita
|
Kaksi huoneenlämpöistä kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin kanssa vettä ilman ruokaa tai maitotuotteita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapseli maidon kanssa
Kaksi huoneenlämpöistä kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin maidon kanssa ilman ruokaa tai muita maitotuotteita
|
Kaksi huoneenlämpöistä kalaöljykapselia (300 mg EPA/DHA/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 unssin maidon kanssa ilman ruokaa tai muita maitotuotteita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiiviseen kyselyyn perustuva potilas ilmoitti haittavaikutuksista
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pillereiden määrä suoritetaan lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMO-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .