- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01471366
Metod för administrering av fiskolja på patientefterlevnad
25 juli 2014 uppdaterad av: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Vad är det bästa sättet att ta fiskolja?
Många patienter klagar över fiskig andedräkt, orolig mage eller halsbränna när de tar den rekommenderade mängden fiskolja.
En vanlig rekommendation från farmaceuter är att frysa fiskoljekapslarna för att minska negativa gastrointestinala effekter.
Överensstämmelse med över-the-counter (OTC) fiskolja är ett problem med tanke på det höga antalet kapslar som tas dagligen.
Hypotesen för denna studie är att intag av fiskolja med mjölk kommer att leda till bättre patientföljsamhet utan skillnad i biverkningar jämfört med andra administreringsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fiskolja har många föreslagna hälsofördelar som att sänka triglycerider, minska inflammation och minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
För att ta den rekommenderade dagliga dosen för hypertriglyceridemi med ett OTC-fiskoljetillskott är den rekommenderade dagliga dosen minst 2 gram (2 kapslar) tre gånger om dagen.
American Heart Association rekommenderar 2-4 gram omega-3-fettsyra per dag för att hjälpa till med triglycerider.
Fiskolja är känt för att orsaka GI-relaterade biverkningar.
Även om det rapporteras hjälpa, är det obekvämt att frysa fiskoljekapslar och kräver tillgång till en frys tre gånger om dagen.
För närvarande finns det en brist på litteratur för att specificera den bästa administreringstekniken eller patientöverensstämmelsedata för OTC-fiskoljetillskott.
Syftet med denna studie är att fastställa en idealisk metod för att ta fiskolja.
Denna studie kommer att omfatta upp till 60 patienter i åldrarna 18-65 år som skulle anses allmänt friska.
Patienter kommer att rekryteras via e-postmeddelanden som skickas till lärare och studenter vid School of Pharmacy, via flygblad i Walgreens butiker och genom mun till mun.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra behandlingsgrupper.
Varje behandlingsgrupp kommer att ges 180 kapslar och instrueras att ta två kapslar tre gånger om dagen i trettio dagar med antingen mat, ingen mat, mjölk eller fryst.
I slutet av trettio dagar kommer patienten att lämna tillbaka flaskan med eventuella kvarvarande piller till utredaren och göra en undersökning.
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden via pillerräkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-65 år
- Minimal medicinanvändning och kontrollerade kroniska hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant njur-, lever-, autoimmun- eller mag-tarmsjukdom
- Patienter med okontrollerade kroniska hälsotillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol eller hypotyreos)
- Får receptbelagd antikoagulation, receptbelagd anti-blodplätt, receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel, biologiska läkemedel, kroniska steroider, kemoterapi eller på annat sätt överdriven medicinering.
- Gravida/ammande kvinnor, <18 år, fångar eller psykiskt sjuka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fryst kapsel
Två frysta fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten utan mat eller mejeriprodukter
|
Två frysta fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten utan mat eller mejeriprodukter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel med mat
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten med mat men inga mejeriprodukter
|
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten med mat men inga mejeriprodukter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel utan mat
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 ounces vatten utan mat eller mejeriprodukter
|
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 ounces vatten utan mat eller mejeriprodukter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel med mjölk
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns mjölk utan mat eller ytterligare mejeriprodukter
|
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns mjölk utan mat eller ytterligare mejeriprodukter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiv undersökning baserad patient rapporterade biverkningar
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
|
Pillerräkning kommer att utföras för att bedöma överensstämmelse med medicinering.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (Uppskatta)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMO-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .