Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metod för administrering av fiskolja på patientefterlevnad

25 juli 2014 uppdaterad av: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Vad är det bästa sättet att ta fiskolja?

Många patienter klagar över fiskig andedräkt, orolig mage eller halsbränna när de tar den rekommenderade mängden fiskolja. En vanlig rekommendation från farmaceuter är att frysa fiskoljekapslarna för att minska negativa gastrointestinala effekter. Överensstämmelse med över-the-counter (OTC) fiskolja är ett problem med tanke på det höga antalet kapslar som tas dagligen. Hypotesen för denna studie är att intag av fiskolja med mjölk kommer att leda till bättre patientföljsamhet utan skillnad i biverkningar jämfört med andra administreringsmetoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fiskolja har många föreslagna hälsofördelar som att sänka triglycerider, minska inflammation och minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. För att ta den rekommenderade dagliga dosen för hypertriglyceridemi med ett OTC-fiskoljetillskott är den rekommenderade dagliga dosen minst 2 gram (2 kapslar) tre gånger om dagen. American Heart Association rekommenderar 2-4 gram omega-3-fettsyra per dag för att hjälpa till med triglycerider. Fiskolja är känt för att orsaka GI-relaterade biverkningar. Även om det rapporteras hjälpa, är det obekvämt att frysa fiskoljekapslar och kräver tillgång till en frys tre gånger om dagen. För närvarande finns det en brist på litteratur för att specificera den bästa administreringstekniken eller patientöverensstämmelsedata för OTC-fiskoljetillskott. Syftet med denna studie är att fastställa en idealisk metod för att ta fiskolja. Denna studie kommer att omfatta upp till 60 patienter i åldrarna 18-65 år som skulle anses allmänt friska. Patienter kommer att rekryteras via e-postmeddelanden som skickas till lärare och studenter vid School of Pharmacy, via flygblad i Walgreens butiker och genom mun till mun. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra behandlingsgrupper. Varje behandlingsgrupp kommer att ges 180 kapslar och instrueras att ta två kapslar tre gånger om dagen i trettio dagar med antingen mat, ingen mat, mjölk eller fryst. I slutet av trettio dagar kommer patienten att lämna tillbaka flaskan med eventuella kvarvarande piller till utredaren och göra en undersökning. Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden via pillerräkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-65 år
  • Minimal medicinanvändning och kontrollerade kroniska hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  • Patienter med signifikant njur-, lever-, autoimmun- eller mag-tarmsjukdom
  • Patienter med okontrollerade kroniska hälsotillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol eller hypotyreos)
  • Får receptbelagd antikoagulation, receptbelagd anti-blodplätt, receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel, biologiska läkemedel, kroniska steroider, kemoterapi eller på annat sätt överdriven medicinering.
  • Gravida/ammande kvinnor, <18 år, fångar eller psykiskt sjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fryst kapsel
Två frysta fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten utan mat eller mejeriprodukter
Två frysta fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten utan mat eller mejeriprodukter.
Andra namn:
  • Fiskoljekoncentrat
  • Naturlig fiskolja
Aktiv komparator: Kapsel med mat
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten med mat men inga mejeriprodukter
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns vatten med mat men inga mejeriprodukter
Andra namn:
  • Fiskoljekoncentrat
  • Naturlig fiskolja
Aktiv komparator: Kapsel utan mat
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 ounces vatten utan mat eller mejeriprodukter
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 ounces vatten utan mat eller mejeriprodukter
Andra namn:
  • Fiskoljekoncentrat
  • Naturlig fiskolja
Aktiv komparator: Kapsel med mjölk
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns mjölk utan mat eller ytterligare mejeriprodukter
Två rumstempererade fiskoljekapslar (300 mg EPA/DHA per kapsel) genom munnen tre gånger dagligen med 8 uns mjölk utan mat eller ytterligare mejeriprodukter
Andra namn:
  • Fiskoljekoncentrat
  • Naturlig fiskolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv undersökning baserad patient rapporterade biverkningar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
Pillerräkning kommer att utföras för att bedöma överensstämmelse med medicinering.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMO-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera