Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda podawania oleju z ryb na zgodność pacjenta

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Jaki jest najlepszy sposób przyjmowania oleju z ryb?

Wielu pacjentów skarży się na rybi oddech, rozstrój żołądka lub zgagę podczas przyjmowania zalecanej ilości oleju z ryb. Powszechnym zaleceniem farmaceutów jest zamrażanie kapsułek oleju z ryb, aby zmniejszyć niekorzystne skutki żołądkowo-jelitowe. Zgodność z olejem z ryb dostępnym bez recepty jest problemem, biorąc pod uwagę dużą liczbę kapsułek przyjmowanych codziennie. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​przyjmowanie oleju rybiego z mlekiem pomoże w lepszym przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów bez różnic w skutkach ubocznych w porównaniu z innymi metodami podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olej z ryb ma wiele proponowanych korzyści zdrowotnych, takich jak obniżenie poziomu trójglicerydów, zmniejszenie stanu zapalnego i zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Aby przyjąć zalecaną dzienną dawkę w przypadku hipertriglicerydemii za pomocą suplementu oleju rybnego OTC, zalecana dzienna dawka wynosi co najmniej 2 gramy (2 kapsułki) trzy razy dziennie. American Heart Association zaleca 2-4 gramy kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie, aby wspomóc redukcję trójglicerydów. Wiadomo, że olej z ryb powoduje działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym. Chociaż podobno pomaga, zamrażanie kapsułek oleju z ryb jest niewygodne i wymaga dostępu do zamrażarki trzy razy dziennie. Obecnie brakuje literatury, która określałaby najlepszą technikę podawania lub przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w przypadku suplementów oleju rybnego dostępnych bez recepty. Celem tego badania jest określenie idealnej metody przyjmowania oleju z ryb. Badanie to obejmie do 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, których można by uznać za ogólnie zdrowych. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem e-maili wysyłanych do wykładowców i studentów School of Pharmacy, za pośrednictwem ulotek w sklepach Walgreen oraz ustnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Każda grupa leczona otrzyma 180 kapsułek i zostanie poinstruowana, aby przyjmować dwie kapsułki trzy razy dziennie przez trzydzieści dni z jedzeniem, bez jedzenia, z mlekiem lub zamrożone. Pod koniec trzydziestu dni pacjent zwróci badaczowi butelkę z pozostałymi pigułkami i przeprowadzi ankietę. Śledczy ocenią zgodność na podstawie liczby pigułek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Minimalne zużycie leków i kontrolowane przewlekłe schorzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami nerek, wątroby, autoimmunologicznymi lub chorobami przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przewlekłymi schorzeniami (np. cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub niedoczynność tarczycy)
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę, leków przeciwpłytkowych na receptę, leków przeciwzapalnych na receptę, leków biologicznych, przewlekle sterydów, chemioterapii lub innych nadmiernych schematów leczenia
  • Kobiety w ciąży/karmiące, <18 lat, więźniowie lub chorzy psychicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mrożona kapsułka
Dwie kapsułki mrożonego oleju rybiego (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych
Suplement diety: Mrożona kapsułka
Dwie kapsułki mrożonego oleju rybiego (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych.
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb
Aktywny komparator: Kapsułka z jedzeniem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody z jedzeniem, ale bez produktów mlecznych
Suplement diety: Kapsułka z jedzeniem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody z jedzeniem, ale bez produktów mlecznych
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb
Aktywny komparator: Kapsułka bez jedzenia
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych
Suplement diety: Kapsułka bez jedzenia
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb
Aktywny komparator: Kapsułka z mlekiem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami mleka bez jedzenia lub dodatkowych produktów mlecznych
Suplement diety: Kapsułka z mlekiem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami mleka bez jedzenia lub dodatkowych produktów mlecznych
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów w subiektywnej ankiecie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczenie pigułek zostanie przeprowadzone w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Współpracownicy

Walgreen's

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMO-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mrożona kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj