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Methode der Fischölverabreichung auf Patienten-Compliance

25. Juli 2014 aktualisiert von: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Was ist der beste Weg, um Fischöl einzunehmen?

Viele Patienten klagen über fischigen Atem, Magenverstimmung oder Sodbrennen, wenn sie die empfohlene Menge an Fischöl einnehmen. Eine häufige Empfehlung von Apothekern ist, die Fischölkapseln einzufrieren, um nachteilige gastrointestinale Wirkungen zu verringern. Die Einhaltung von frei verkäuflichem (OTC) Fischöl ist angesichts der hohen Anzahl von täglich eingenommenen Kapseln ein Problem. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Einnahme von Fischöl mit Milch zu einer besseren Patienten-Compliance führt, ohne dass sich die Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Verabreichungsmethoden unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fischöl hat viele vorgeschlagene gesundheitliche Vorteile wie die Senkung von Triglyceriden, die Verringerung von Entzündungen und die Verringerung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Um die empfohlene Tagesdosis für Hypertriglyceridämie mit einem OTC-Fischölzusatz einzunehmen, beträgt die empfohlene Tagesdosis mindestens 2 Gramm (2 Kapseln) dreimal täglich. Die American Heart Association empfiehlt 2-4 Gramm Omega-3-Fettsäuren pro Tag, um die Triglyceridreduktion zu unterstützen. Es ist bekannt, dass Fischöl gastrointestinale Nebenwirkungen verursacht. Obwohl berichtet wird, dass es hilft, ist das Einfrieren von Fischölkapseln unpraktisch, da dreimal täglich Zugang zu einem Gefrierschrank erforderlich ist. Derzeit fehlt es an Literatur, um die beste Verabreichungstechnik oder Daten zur Patientencompliance für OTC-Fischölergänzungen anzugeben. Der Zweck dieser Studie ist es, eine ideale Methode zur Einnahme von Fischöl zu bestimmen. An dieser Studie werden bis zu 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen, die als allgemein gesund gelten würden. Die Patienten werden per E-Mail an die Fakultät und Studenten der School of Pharmacy, über Flyer in den Geschäften von Walgreen und durch Mundpropaganda rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Jede Behandlungsgruppe erhält 180 Kapseln und wird angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich zwei Kapseln entweder mit Nahrung, ohne Nahrung, mit Milch oder gefroren einzunehmen. Am Ende der dreißig Tage gibt der Patient die Flasche mit allen verbleibenden Pillen an den Prüfarzt zurück und nimmt an einer Umfrage teil. Die Ermittler werden die Einhaltung anhand der Pillenzahl beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Minimaler Medikamentenverbrauch und kontrollierte chronische Gesundheitszustände

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter Nieren-, Leber-, Autoimmun- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel oder Hypothyreose)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien, verschreibungspflichtigen Thrombozytenaggregationshemmern, verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten, Biologika, chronischen Steroiden, Chemotherapie oder anderweitig übermäßigen Medikamenteneinnahmen
  • Schwangere/stillende Frauen unter 18 Jahren, Gefangene oder psychisch Kranke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gefrorene Kapsel
Dreimal täglich zwei gefrorene Fischölkapseln (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) mit 8 Unzen Wasser ohne Nahrung oder Milchprodukte
Nahrungsergänzungsmittel: Gefrorene Kapsel
Dreimal täglich zwei gefrorene Fischölkapseln (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) mit 240 ml Wasser ohne Nahrung oder Milchprodukte.
Andere Namen:
  • Fischölkonzentrat
  • Natürliches Fischöl
Aktiver Komparator: Kapsel mit Nahrung
Zwei Fischölkapseln bei Raumtemperatur (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) dreimal täglich mit 8 Unzen Wasser zu einer Mahlzeit, aber ohne Milchprodukte
Nahrungsergänzungsmittel: Kapsel mit Nahrung
Zwei Fischölkapseln bei Raumtemperatur (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) dreimal täglich mit 8 Unzen Wasser zu einer Mahlzeit, aber ohne Milchprodukte
Andere Namen:
  • Fischölkonzentrat
  • Natürliches Fischöl
Aktiver Komparator: Kapsel ohne Nahrung
Zwei Fischölkapseln bei Raumtemperatur (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) dreimal täglich mit 8 Unzen Wasser ohne Nahrung oder Milchprodukte
Nahrungsergänzungsmittel: Kapsel ohne Nahrung
Zwei Fischölkapseln bei Raumtemperatur (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) dreimal täglich mit 8 Unzen Wasser ohne Nahrung oder Milchprodukte
Andere Namen:
  • Fischölkonzentrat
  • Natürliches Fischöl
Aktiver Komparator: Kapsel mit Milch
Zwei Fischölkapseln bei Raumtemperatur (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) dreimal täglich mit 240 ml Milch ohne Nahrung oder zusätzliche Milchprodukte
Nahrungsergänzungsmittel: Kapsel mit Milch
Zwei Fischölkapseln bei Raumtemperatur (300 mg EPA/DHA pro Kapsel) dreimal täglich mit 240 ml Milch ohne Nahrung oder zusätzliche Milchprodukte
Andere Namen:
  • Fischölkonzentrat
  • Natürliches Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive umfragebasierte Patienten berichteten über Nebenwirkungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Pillenzählung wird durchgeführt, um die Medikationscompliance zu beurteilen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Mitarbeiter

Walgreen's

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMO-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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