A halolaj beadásának módja a betegek megfelelőségére vonatkozóan
2014. július 25. frissítette: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Mi a legjobb módja a halolaj bevitelének?
Sok beteg panaszkodik szájszagú leheletről, gyomorrontásról vagy gyomorégésről, amikor az ajánlott mennyiségű halolajat szedi.
A gyógyszerészek általános ajánlása a halolaj-kapszulák lefagyasztása, hogy csökkentsék a káros gyomor-bélrendszeri hatásokat.
A vény nélkül kapható (OTC) halolajnak való megfelelés aggodalomra ad okot, tekintettel a naponta bevett kapszulák nagy számára.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a halolaj tejjel történő fogyasztása elősegíti a betegek jobb együttműködését, anélkül, hogy a káros hatások között különbség lenne a többi adagolási módhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A halolaj számos javasolt egészségügyi előnnyel rendelkezik, például csökkenti a triglicerideket, csökkenti a gyulladást és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit.
Ahhoz, hogy az OTC halolaj-kiegészítővel bevegye a hipertrigliceridémia esetén ajánlott napi adagot, a javasolt napi adag legalább 2 gramm (2 kapszula) naponta háromszor.
Az American Heart Association napi 2-4 gramm omega-3 zsírsavat javasol a triglicerid csökkentésének elősegítésére.
A halolajról ismert, hogy a GI-vel kapcsolatos káros hatásokat okoz.
Bár a jelentések szerint segít, a halolaj-kapszulák lefagyasztása kényelmetlen, mivel naponta háromszor kell hozzáférni a fagyasztóhoz.
Jelenleg hiányzik az irodalom az OTC halolaj-kiegészítők legjobb adagolási technikájának vagy a betegek megfelelőségi adatainak meghatározásához.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a halolaj bevitelének ideális módszerét.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 60 olyan 18-65 év közötti beteget vonnak be, akik általában egészségesnek tekinthetők.
A betegek toborzása a Gyógyszerészeti Iskola oktatóinak és hallgatóinak küldött e-mailekben, a Walgreen üzleteiben található szórólapokon és szájhagyomány útján történik.
A betegeket véletlenszerűen osztják be a négy kezelési csoport egyikébe.
Minden kezelési csoport 180 kapszulát kap, és azt az utasítást kapja, hogy harminc napon keresztül vegyen be két kapszulát naponta háromszor étellel, étel nélkül, tejjel vagy fagyasztva.
Harminc nap elteltével a beteg visszaküldi a palackot a maradék tablettákkal a vizsgálónak, és elvégzi a felmérést.
A nyomozók a tabletták száma alapján értékelik a megfelelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- Minimális gyógyszerhasználat és kontrollált krónikus egészségi állapotok
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vese-, máj-, autoimmun vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált krónikus egészségi állapotú betegek (például cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy hypothyreosis)
- Vényköteles véralvadásgátló, vényköteles vérlemezke-ellenes szerek, vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszerek, biológiai szerek, krónikus szteroidok, kemoterápia vagy más módon túlzott gyógyszeres kezelés
- Terhes/szoptató nők, 18 éven aluliak, fogvatartottak vagy elmebetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fagyasztott kapszula
Két fagyasztott halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia vízzel étel vagy tejtermék nélkül
|
Két fagyasztott halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia vízzel, étel vagy tejtermék nélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kapszula étellel
Két szobahőmérsékletű halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia vízzel étellel, de tejtermékek nélkül
|
Két szobahőmérsékletű halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia vízzel étellel, de tejtermékek nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kapszula étkezés nélkül
Két szobahőmérsékletű halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia vízzel, élelmiszer vagy tejtermék nélkül
|
Két szobahőmérsékletű halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia vízzel, élelmiszer vagy tejtermék nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kapszula tejjel
Két szobahőmérsékletű halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia tejjel, étel vagy további tejtermékek nélkül
|
Két szobahőmérsékletű halolaj kapszula (kapszulánként 300 mg EPA/DHA) szájon át naponta háromszor 8 uncia tejjel, étel vagy további tejtermékek nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 4 hét
|
A szubjektív felmérésen alapuló betegek mellékhatásokról számoltak be
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 4 hét
|
A tabletták számát meg fogják határozni a gyógyszeres megfelelőség értékelésére.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMO-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .