Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob podávání rybího oleje na základě souhlasu pacienta

25. července 2014 aktualizováno: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Jaký je nejlepší způsob, jak užívat rybí olej?

Mnoho pacientů si při užívání doporučeného množství rybího oleje stěžuje na rybí dech, žaludeční nevolnost nebo pálení žáhy. Běžným doporučením lékárníků je zmrazit kapsle s rybím olejem, aby se snížily nepříznivé gastrointestinální účinky. Soulad s volně prodejným rybím olejem (OTC) je problémem vzhledem k vysokému počtu kapslí užívaných denně. Hypotézou této studie je, že užívání rybího tuku s mlékem pomůže vést k lepší komplianci pacientů bez rozdílu v nežádoucích účincích oproti jiným metodám podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rybí olej má mnoho navrhovaných zdravotních výhod, jako je snížení triglyceridů, snížení zánětu a snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Aby bylo možné užívat doporučenou denní dávku pro hypertriglyceridémii pomocí OTC doplňku rybího oleje, je denní doporučená dávka alespoň 2 gramy (2 kapsle) třikrát denně. American Heart Association doporučuje 2-4 gramy omega-3 mastných kyselin denně na podporu snížení triglyceridů. Je známo, že rybí olej způsobuje nepříznivé účinky související s GI. Ačkoli se uvádí, že pomáhá, zmrazení kapslí s rybím olejem je nepohodlné a vyžaduje přístup do mrazáku třikrát denně. V současné době chybí literatura, která by specifikovala nejlepší techniku ​​podávání nebo údaje o komplianci pacientů pro OTC doplňky s rybím olejem. Účelem této studie je určit ideální způsob příjmu rybího tuku. Tato studie bude zahrnovat až 60 pacientů ve věku 18-65 let, kteří by byli považováni za obecně zdravé. Pacienti budou náborováni prostřednictvím e-mailů zaslaných fakultě a studentům Farmaceutické školy, prostřednictvím letáků v obchodech společnosti Walgreen a ústním podáním. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin. Každé léčebné skupině bude podáno 180 tobolek a bude instruována, aby užívala dvě tobolky třikrát denně po dobu třiceti dnů buď s jídlem, bez jídla, s mlékem nebo se mraženým zbožím. Po uplynutí třiceti dnů pacient vrátí lahvičku se zbývajícími pilulkami vyšetřovateli a provede průzkum. Vyšetřovatelé posoudí shodu pomocí počtu pilulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Minimální užívání léků a kontrolované chronické zdravotní stavy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním ledvin, jater, autoimunitního nebo gastrointestinálního traktu
  • Pacienti s nekontrolovanými chronickými zdravotními stavy (např. cukrovka, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo hypotyreóza)
  • Příjem předepsaných antikoagulačních léků, antiagregačních léků na předpis, protizánětlivých léků na předpis, biologických léků, chronických steroidů, chemoterapie nebo jinak nadměrných léčebných režimů
  • Těhotné/kojící ženy, mladší 18 let, vězni nebo duševně nemocní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zmrazená kapsle
Dvě kapsle zmrazeného rybího oleje (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků
Doplněk stravy: Zmrazená kapsle
Dvě kapsle zmrazeného rybího oleje (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků.
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej
Aktivní komparátor: Kapsle s jídlem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody s jídlem, ale bez mléčných výrobků
Doplněk stravy: Kapsle s jídlem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody s jídlem, ale bez mléčných výrobků
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej
Aktivní komparátor: Kapsle bez jídla
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků
Doplněk stravy: Kapsle bez jídla
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej
Aktivní komparátor: Kapsle s mlékem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí mléka bez jídla nebo dalších mléčných výrobků
Doplněk stravy: Kapsle s mlékem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí mléka bez jídla nebo dalších mléčných výrobků
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 4 týdny
Pacient udával nežádoucí účinky na základě subjektivního průzkumu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
Bude proveden počet pilulek, aby se posoudila dodržování léků.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi, Oxford

Spolupracovníci

Walgreen's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UMO-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivé účinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit