- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01471366
Metode for fiskeoljeadministrasjon på pasientoverholdelse
25. juli 2014 oppdatert av: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Hva er den beste måten å ta fiskeolje på?
Mange pasienter klager over fiskepust, urolig mage eller halsbrann når de tar den anbefalte mengden fiskeolje.
En vanlig anbefaling fra farmasøyter er å fryse fiskeoljekapslene for å redusere uønskede gastrointestinale effekter.
Overholdelse av over-the-counter (OTC) fiskeolje er en bekymring med tanke på det høye antallet kapsler som tas daglig.
Hypotesen for denne studien er at inntak av fiskeolje med melk vil bidra til bedre pasientkompatibilitet uten forskjell i bivirkninger kontra andre administrasjonsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fiskeolje har mange foreslåtte helsefordeler som å senke triglyserider, redusere betennelse og redusere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
For å ta den anbefalte daglige dosen for hypertriglyseridemi ved å bruke et OTC fiskeoljetilskudd, er den anbefalte daglige dosen minst 2 gram (2 kapsler) tre ganger daglig.
American Heart Association anbefaler 2-4 gram omega-3 fettsyrer om dagen for å hjelpe til med triglyseridreduksjon.
Fiskeolje er kjent for å forårsake GI-relaterte bivirkninger.
Selv om det er rapportert å hjelpe, er frysing av fiskeoljekapsler upraktisk og krever tilgang til en fryser tre ganger om dagen.
For øyeblikket er det mangel på litteratur for å spesifisere den beste administrasjonsteknikken eller pasientoverholdelsesdata for OTC fiskeoljetilskudd.
Hensikten med denne studien er å finne en ideell metode for å ta fiskeolje.
Denne studien vil inkludere opptil 60 pasienter i alderen 18-65 år som vil anses generelt friske.
Pasienter vil bli rekruttert via e-post sendt til fakultetet og studenter ved School of Pharmacy, via flyers i Walgreens butikker og gjennom jungeltelegrafen.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av fire behandlingsgrupper.
Hver behandlingsgruppe vil bli gitt 180 kapsler og instruert om å ta to kapsler tre ganger daglig i tretti dager med enten mat, uten mat, melk eller frossen.
På slutten av tretti dager vil pasienten returnere flasken med eventuelle gjenværende piller til etterforskeren og ta en undersøkelse.
Etterforskerne vil vurdere etterlevelse via pilletelling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-65 år
- Minimal medisinbruk og kontrollerte kroniske helsetilstander
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig nyre-, lever-, autoimmun- eller gastrointestinale sykdommer
- Pasienter med ukontrollerte kroniske helsetilstander (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller hypotyreose)
- Mottak av reseptbelagte anti-koagulasjon, reseptbelagte anti-blodplate, reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler, biologiske legemidler, kroniske steroider, kjemoterapi eller på annen måte overdreven medisinering.
- Gravide/ammende kvinner, <18 år, fanger eller psykisk syke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frossen kapsel
To frosne fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter
|
To frosne fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel med mat
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann med mat, men ingen meieriprodukter
|
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann med mat, men ingen meieriprodukter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel uten mat
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter
|
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel med melk
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram melk uten mat eller ekstra meieriprodukter
|
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram melk uten mat eller ekstra meieriprodukter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv undersøkelse basert pasient rapporterte bivirkninger
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
|
Pilletelling vil bli utført for å vurdere medisinsamsvar.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMO-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .