Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metode for fiskeoljeadministrasjon på pasientoverholdelse

25. juli 2014 oppdatert av: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Hva er den beste måten å ta fiskeolje på?

Mange pasienter klager over fiskepust, urolig mage eller halsbrann når de tar den anbefalte mengden fiskeolje. En vanlig anbefaling fra farmasøyter er å fryse fiskeoljekapslene for å redusere uønskede gastrointestinale effekter. Overholdelse av over-the-counter (OTC) fiskeolje er en bekymring med tanke på det høye antallet kapsler som tas daglig. Hypotesen for denne studien er at inntak av fiskeolje med melk vil bidra til bedre pasientkompatibilitet uten forskjell i bivirkninger kontra andre administrasjonsmetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fiskeolje har mange foreslåtte helsefordeler som å senke triglyserider, redusere betennelse og redusere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. For å ta den anbefalte daglige dosen for hypertriglyseridemi ved å bruke et OTC fiskeoljetilskudd, er den anbefalte daglige dosen minst 2 gram (2 kapsler) tre ganger daglig. American Heart Association anbefaler 2-4 gram omega-3 fettsyrer om dagen for å hjelpe til med triglyseridreduksjon. Fiskeolje er kjent for å forårsake GI-relaterte bivirkninger. Selv om det er rapportert å hjelpe, er frysing av fiskeoljekapsler upraktisk og krever tilgang til en fryser tre ganger om dagen. For øyeblikket er det mangel på litteratur for å spesifisere den beste administrasjonsteknikken eller pasientoverholdelsesdata for OTC fiskeoljetilskudd. Hensikten med denne studien er å finne en ideell metode for å ta fiskeolje. Denne studien vil inkludere opptil 60 pasienter i alderen 18-65 år som vil anses generelt friske. Pasienter vil bli rekruttert via e-post sendt til fakultetet og studenter ved School of Pharmacy, via flyers i Walgreens butikker og gjennom jungeltelegrafen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av fire behandlingsgrupper. Hver behandlingsgruppe vil bli gitt 180 kapsler og instruert om å ta to kapsler tre ganger daglig i tretti dager med enten mat, uten mat, melk eller frossen. På slutten av tretti dager vil pasienten returnere flasken med eventuelle gjenværende piller til etterforskeren og ta en undersøkelse. Etterforskerne vil vurdere etterlevelse via pilletelling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-65 år
  • Minimal medisinbruk og kontrollerte kroniske helsetilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig nyre-, lever-, autoimmun- eller gastrointestinale sykdommer
  • Pasienter med ukontrollerte kroniske helsetilstander (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller hypotyreose)
  • Mottak av reseptbelagte anti-koagulasjon, reseptbelagte anti-blodplate, reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler, biologiske legemidler, kroniske steroider, kjemoterapi eller på annen måte overdreven medisinering.
  • Gravide/ammende kvinner, <18 år, fanger eller psykisk syke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frossen kapsel
To frosne fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter
To frosne fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter.
Andre navn:
  • Fiskeoljekonsentrat
  • Naturlig fiskeolje
Aktiv komparator: Kapsel med mat
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann med mat, men ingen meieriprodukter
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann med mat, men ingen meieriprodukter
Andre navn:
  • Fiskeoljekonsentrat
  • Naturlig fiskeolje
Aktiv komparator: Kapsel uten mat
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram vann uten mat eller meieriprodukter
Andre navn:
  • Fiskeoljekonsentrat
  • Naturlig fiskeolje
Aktiv komparator: Kapsel med melk
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram melk uten mat eller ekstra meieriprodukter
To romtemperatur fiskeoljekapsler (300 mg EPA/DHA per kapsel) gjennom munnen tre ganger daglig med 8 gram melk uten mat eller ekstra meieriprodukter
Andre navn:
  • Fiskeoljekonsentrat
  • Naturlig fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv undersøkelse basert pasient rapporterte bivirkninger
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
Pilletelling vil bli utført for å vurdere medisinsamsvar.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMO-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere