Método de administração de óleo de peixe na adesão do paciente
25 de julho de 2014 atualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Qual é a melhor maneira de tomar óleo de peixe?
Muitos pacientes se queixam de hálito de peixe, dor de estômago ou azia ao tomar a quantidade recomendada de óleo de peixe.
Uma recomendação comum feita pelos farmacêuticos é congelar as cápsulas de óleo de peixe para ajudar a diminuir os efeitos adversos gastrointestinais.
A conformidade com o óleo de peixe vendido sem receita (OTC) é uma preocupação, considerando o alto número de cápsulas tomadas diariamente.
A hipótese deste estudo é que tomar óleo de peixe com leite ajudará a melhorar a adesão do paciente, sem diferença nos efeitos adversos em relação a outros métodos de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O óleo de peixe tem muitos benefícios propostos para a saúde, como redução dos triglicerídeos, diminuição da inflamação e redução dos fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Para tomar a dose diária recomendada para hipertrigliceridemia usando um suplemento de óleo de peixe OTC, a dose diária recomendada é de pelo menos 2 gramas (2 cápsulas) três vezes ao dia.
A American Heart Association recomenda 2-4 gramas de ácido graxo ômega-3 por dia para ajudar na redução de triglicerídeos.
O óleo de peixe é conhecido por causar efeitos adversos relacionados ao GI.
Embora relatado para ajudar, o congelamento de cápsulas de óleo de peixe é inconveniente, exigindo acesso a um freezer três vezes ao dia.
Atualmente, há uma falta de literatura para especificar a melhor técnica de administração ou dados de adesão do paciente para suplementos de óleo de peixe OTC.
O objetivo deste estudo é determinar um método ideal de tomar óleo de peixe.
Este estudo incluirá até 60 pacientes com idades entre 18 e 65 anos que seriam considerados geralmente saudáveis.
Os pacientes serão recrutados por e-mails enviados a professores e alunos da Escola de Farmácia, por meio de panfletos nas lojas Walgreen e boca a boca.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento.
Cada grupo de tratamento receberá 180 cápsulas e será instruído a tomar duas cápsulas três vezes ao dia durante trinta dias com comida, sem comida, leite ou congelado.
Ao final de trinta dias, o paciente devolverá o frasco com os comprimidos restantes ao investigador e responderá a uma pesquisa.
Os investigadores avaliarão a adesão por meio da contagem de comprimidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos de idade
- Uso mínimo de medicamentos e condições crônicas de saúde controladas
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença significativa renal, hepática, autoimune ou do trato gastrointestinal
- Pacientes com condições crônicas de saúde não controladas (por exemplo, diabetes, pressão alta, colesterol alto ou hipotireoidismo)
- Recebendo prescrição de anticoagulação, prescrição de antiplaquetários, prescrição de medicamentos anti-inflamatórios, biológicos, esteróides crônicos, quimioterapia ou outros regimes de medicação excessiva
- Mulheres grávidas/amamentando, menores de 18 anos, presidiárias ou doentes mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula congelada
Duas cápsulas congeladas de óleo de peixe (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios
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Duas cápsulas congeladas de óleo de peixe (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula com comida
Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água com alimentos, mas sem laticínios
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Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água com alimentos, mas sem laticínios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula sem comida
Duas cápsulas de óleo de peixe em temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios
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Duas cápsulas de óleo de peixe em temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula com leite
Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de leite sem alimentos ou produtos lácteos adicionais
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Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de leite sem alimentos ou produtos lácteos adicionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 4 semanas
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Paciente com base em pesquisa subjetiva relatou efeitos adversos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 4 semanas
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A contagem de comprimidos será realizada para avaliar a adesão à medicação.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMO-0003
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