Wijze van toediening van visolie op naleving van de patiënt
25 juli 2014 bijgewerkt door: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Wat is de beste manier om visolie in te nemen?
Veel patiënten klagen over een visachtige adem, maagklachten of brandend maagzuur bij inname van de aanbevolen hoeveelheid visolie.
Een algemene aanbeveling van apothekers is om de visoliecapsules in te vriezen om nadelige gastro-intestinale effecten te helpen verminderen.
Naleving van over-the-counter (OTC) visolie is een punt van zorg gezien het grote aantal capsules dat dagelijks wordt ingenomen.
De hypothese van deze studie is dat het innemen van visolie met melk zal helpen leiden tot een betere therapietrouw van de patiënt zonder verschil in bijwerkingen ten opzichte van andere toedieningsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Visolie heeft veel voorgestelde gezondheidsvoordelen, zoals het verlagen van triglyceriden, het verminderen van ontstekingen en het verminderen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Om de aanbevolen dagelijkse dosis voor hypertriglyceridemie in te nemen met een OTC-visoliesupplement, is de dagelijkse aanbevolen dosis minimaal 2 gram (2 capsules) driemaal daags.
De American Heart Association beveelt 2-4 gram omega-3-vetzuur per dag aan om te helpen bij het verminderen van triglyceriden.
Van visolie is bekend dat het GI-gerelateerde bijwerkingen veroorzaakt.
Hoewel gerapporteerd wordt dat het helpt, is het invriezen van visoliecapsules onhandig, waarbij drie keer per dag toegang tot een vriezer nodig is.
Momenteel is er een gebrek aan literatuur om de beste toedieningstechniek of patiëntcompliantiegegevens voor vrij verkrijgbare visoliesupplementen te specificeren.
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van een ideale methode om visolie in te nemen.
Deze studie zal tot 60 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar omvatten die over het algemeen als gezond worden beschouwd.
Patiënten zullen worden geworven via e-mails die worden verzonden naar docenten en studenten van de School of Pharmacy, via flyers in de Walgreen-winkels en via mond-tot-mondreclame.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen.
Elke behandelingsgroep krijgt 180 capsules en wordt geïnstrueerd om gedurende dertig dagen driemaal daags twee capsules in te nemen met voedsel, geen voedsel, melk of ingevroren.
Na dertig dagen geeft de patiënt de fles met de resterende pillen terug aan de onderzoeker en neemt hij deel aan een enquête.
De onderzoekers zullen de naleving beoordelen via het aantal pillen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar
- Minimaal medicatiegebruik en gecontroleerde chronische gezondheidsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante nier-, lever-, auto-immuun- of gastro-intestinale aandoeningen
- Patiënten met ongecontroleerde chronische gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterol of hypothyreoïdie)
- Ontvangen van antistollingsmiddelen op recept, bloedplaatjesaggregatieremmers, ontstekingsremmende medicijnen op recept, biologische geneesmiddelen, chronische steroïden, chemotherapie of anderszins overmatige medicatieregimes
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven, jonger dan 18 jaar, gevangenen of geesteszieken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bevroren capsule
Twee bevroren visoliecapsules (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons water zonder voedsel of zuivelproducten
|
Twee bevroren visoliecapsules (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons water zonder voedsel of zuivelproducten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Capsule met voedsel
Twee visoliecapsules op kamertemperatuur (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons water met voedsel, maar geen zuivelproducten
|
Twee visoliecapsules op kamertemperatuur (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons water met voedsel, maar geen zuivelproducten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Capsule zonder voedsel
Twee visoliecapsules op kamertemperatuur (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons water zonder voedsel of zuivelproducten
|
Twee visoliecapsules op kamertemperatuur (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons water zonder voedsel of zuivelproducten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kapsel met melk
Twee visoliecapsules op kamertemperatuur (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons melk zonder voedsel of aanvullende zuivelproducten
|
Twee visoliecapsules op kamertemperatuur (300 mg EPA/DHA per capsule) driemaal daags via de mond met 8 ons melk zonder voedsel of aanvullende zuivelproducten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Op subjectieve enquêtes gebaseerde patiënten meldden nadelige effecten
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal pillen zal worden uitgevoerd om de therapietrouw te beoordelen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMO-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .