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患者依从性鱼油给药方法

2014年7月25日 更新者：Daniel Riche、University of Mississippi, Oxford

服用鱼油的最佳方式是什么？

许多患者在服用推荐量的鱼油后抱怨有鱼腥味、胃部不适或胃灼热。 药剂师的一个普遍建议是冷冻鱼油胶囊，以帮助减少对胃肠道的不良影响。 考虑到每天服用大量胶囊，遵守非处方 (OTC) 鱼油是一个问题。 这项研究的假设是，将鱼油与牛奶一起服用将有助于提高患者的依从性，并且与其他给药方法相比，副作用没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

鱼油具有许多建议的健康益处，例如降低甘油三酯、减少炎症和降低心血管疾病的危险因素。 为了使用 OTC 鱼油补充剂服用推荐的每日剂量以治疗高甘油三酯血症，每日推荐剂量至少为 2 克（2 粒胶囊），每天 3 次。 美国心脏协会建议每天摄入 2-4 克 omega-3 脂肪酸，以帮助降低甘油三酯。 众所周知，鱼油会引起胃肠道相关的不良反应。 尽管据报道有帮助，但冷冻鱼油胶囊很不方便，需要每天 3 次使用冰箱。 目前缺乏文献来指定 OTC 鱼油补充剂的最佳给药技术或患者依从性数据。 本研究的目的是确定服用鱼油的理想方法。 这项研究将包括多达 60 名年龄在 18-65 岁之间且被认为总体健康的患者。 患者将通过发送给药学院教职工和学生的电子邮件、沃尔格林商店的传单以及口口相传来招募。 患者将被随机分配到四个治疗组之一。 每个治疗组将获得 180 粒胶囊，并被指示每天服用 3 次，每次 2 粒胶囊，持续 30 天，与食物、空腹、牛奶或冷冻一起服用。 在三十天结束时，患者将装有任何剩余药丸的瓶子归还给调查员并进行调查。 调查人员将通过药丸计数评估依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的患者
  • 最少的药物使用和受控的慢性健康状况

排除标准：

  • 患有严重肾脏、肝脏、自身免疫或胃肠道疾病的患者
  • 患有不受控制的慢性健康状况（例如糖尿病、高血压、高胆固醇或甲状腺功能减退症）的患者
  • 接受处方抗凝药、处方抗血小板药、处方抗炎药、生物制剂、慢性类固醇、化学疗法或其他过度用药方案
  • 孕妇/哺乳期妇女、<18 岁、囚犯或精神病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：冷冻胶囊
每天 3 次用 8 盎司水口服两粒冷冻鱼油胶囊（每粒胶囊含 300 毫克 EPA/DHA），不含食物或乳制品
膳食补充剂：冷冻胶囊
每天 3 次用 8 盎司水口服两粒冷冻鱼油胶囊（每粒胶囊含 300 毫克 EPA/DHA），不含食物或乳制品。
其他名称：
  • 浓缩鱼油
  • 天然鱼油
有源比较器：胶囊与食物
两粒室温鱼油胶囊（每粒 300 毫克 EPA/DHA），每天 3 次，用 8 盎司水随餐口服，但不含乳制品
膳食补充剂：胶囊与食物
两粒室温鱼油胶囊（每粒 300 毫克 EPA/DHA），每天 3 次，用 8 盎司水随餐口服，但不含乳制品
其他名称：
  • 浓缩鱼油
  • 天然鱼油
有源比较器：没有食物的胶囊
每天 3 次口服两粒室温鱼油胶囊（每粒胶囊含 300 毫克 EPA/DHA），用 8 盎司水口服，不含食物或乳制品
膳食补充剂：没有食物的胶囊
每天 3 次口服两粒室温鱼油胶囊（每粒胶囊含 300 毫克 EPA/DHA），用 8 盎司水口服，不含食物或乳制品
其他名称：
  • 浓缩鱼油
  • 天然鱼油
有源比较器：胶囊加牛奶
每天 3 次口服两粒室温鱼油胶囊（每粒胶囊含 300 毫克 EPA/DHA）和 8 盎司牛奶，不进食或添加其他乳制品
膳食补充剂：胶囊加牛奶
每天 3 次口服两粒室温鱼油胶囊（每粒胶囊含 300 毫克 EPA/DHA）和 8 盎司牛奶，不进食或添加其他乳制品
其他名称：
  • 浓缩鱼油
  • 天然鱼油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间：4周
基于主观调查的患者报告的不良反应
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守
大体时间：4周
将进行药丸计数以评估药物依从性。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Mississippi, Oxford

合作者

Walgreen's

调查人员

  • 首席研究员：Daniel M Riche, Pharm.D.、University of Mississippi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月25日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UMO-0003

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