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Metodo di somministrazione dell'olio di pesce sulla compliance del paziente

25 luglio 2014 aggiornato da: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Qual è il modo migliore per prendere l'olio di pesce?

Molti pazienti lamentano alitosi, mal di stomaco o bruciore di stomaco quando assumono la quantità raccomandata di olio di pesce. Una raccomandazione comune fatta dai farmacisti è quella di congelare le capsule di olio di pesce per aiutare a ridurre gli effetti gastrointestinali avversi. La conformità con l'olio di pesce da banco (OTC) è un problema considerando l'elevato numero di capsule assunte quotidianamente. L'ipotesi di questo studio è che l'assunzione di olio di pesce con il latte contribuirà a migliorare la compliance del paziente senza differenze di effetti avversi rispetto ad altri metodi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'olio di pesce ha molti benefici per la salute proposti come l'abbassamento dei trigliceridi, la diminuzione dell'infiammazione e la riduzione dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Per assumere la dose giornaliera raccomandata per l'ipertrigliceridemia utilizzando un integratore di olio di pesce OTC, la dose giornaliera raccomandata è di almeno 2 grammi (2 capsule) tre volte al giorno. L'American Heart Association raccomanda 2-4 grammi di acidi grassi omega-3 al giorno per favorire la riduzione dei trigliceridi. È noto che l'olio di pesce causa effetti avversi correlati all'IG. Anche se segnalato per aiutare, il congelamento delle capsule di olio di pesce è scomodo e richiede l'accesso a un congelatore tre volte al giorno. Attualmente c'è una mancanza di letteratura per specificare la migliore tecnica di somministrazione o i dati sulla compliance del paziente per gli integratori di olio di pesce OTC. Lo scopo di questo studio è determinare un metodo ideale per assumere olio di pesce. Questo studio includerà fino a 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sarebbero considerati generalmente sani. I pazienti verranno reclutati tramite e-mail inviate a docenti e studenti della School of Pharmacy, tramite volantini nei negozi Walgreen e attraverso il passaparola. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Ad ogni gruppo di trattamento verranno somministrate 180 capsule e gli verrà chiesto di assumere due capsule tre volte al giorno per trenta giorni con cibo, senza cibo, latte o congelato. Alla fine dei trenta giorni, il paziente restituirà la bottiglia con eventuali pillole rimanenti allo sperimentatore e farà un sondaggio. Gli investigatori valuteranno la conformità tramite il conteggio delle pillole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Uso minimo di farmaci e condizioni di salute croniche controllate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa malattia renale, epatica, autoimmune o del tratto gastrointestinale
  • Pazienti con condizioni di salute croniche non controllate (ad es. diabete, ipertensione, colesterolo alto o ipotiroidismo)
  • Ricezione di anticoagulanti su prescrizione, antipiastrinici su prescrizione, farmaci antinfiammatori su prescrizione, farmaci biologici, steroidi cronici, chemioterapia o altri regimi terapeutici eccessivi
  • Donne incinte/che allattano, minori di 18 anni, detenuti o malati di mente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula congelata
Due capsule di olio di pesce congelato (300 mg EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini
Integratore alimentare: Capsula congelata
Due capsule di olio di pesce congelato (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini.
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale
Comparatore attivo: Capsula con il cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua con cibo ma senza latticini
Integratore alimentare: Capsula con il cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua con cibo ma senza latticini
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale
Comparatore attivo: Capsula senza cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini
Integratore alimentare: Capsula senza cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale
Comparatore attivo: Capsula con latte
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di latte senza cibo o latticini aggiuntivi
Integratore alimentare: Capsula con latte
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di latte senza cibo o latticini aggiuntivi
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
Il paziente basato su un'indagine soggettiva ha riportato effetti avversi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguito il conteggio delle pillole per valutare la compliance del farmaco.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Collaboratori

Walgreen's

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMO-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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