Metode til administration af fiskeolie på patientcompliance
25. juli 2014 opdateret af: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Hvad er den bedste måde at tage fiskeolie på?
Mange patienter klager over fiskeånde, mavebesvær eller halsbrand, når de tager den anbefalede mængde fiskeolie.
En almindelig anbefaling fra farmaceuter er at fryse fiskeoliekapslerne for at hjælpe med at mindske uønskede gastrointestinale virkninger.
Overholdelse af over-the-counter (OTC) fiskeolie er en bekymring i betragtning af det høje antal kapsler, der tages dagligt.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at indtagelse af fiskeolie med mælk vil hjælpe med at føre til bedre patientcompliance uden forskel i bivirkninger i forhold til andre administrationsmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fiskeolie har mange foreslåede sundhedsmæssige fordele, såsom at sænke triglycerider, mindske inflammation og reducere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
For at tage den anbefalede daglige dosis for hypertriglyceridæmi ved hjælp af et OTC fiskeolietilskud, er den daglige anbefalede dosis mindst 2 gram (2 kapsler) tre gange om dagen.
American Heart Association anbefaler 2-4 gram omega-3 fedtsyrer om dagen for at hjælpe med at reducere triglycerider.
Fiskeolie er kendt for at forårsage GI-relaterede bivirkninger.
Selvom det rapporteres at hjælpe, er det ubelejligt at fryse fiskeoliekapsler, hvilket kræver adgang til en fryser tre gange om dagen.
I øjeblikket er der mangel på litteratur til at specificere den bedste administrationsteknik eller patientoverholdelsesdata for OTC fiskeolietilskud.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en ideel metode til at tage fiskeolie.
Denne undersøgelse vil omfatte op til 60 patienter i alderen 18-65 år, som vil blive betragtet som generelt raske.
Patienter vil blive rekrutteret via e-mails sendt til fakultetet og studerende på School of Pharmacy, via flyers i Walgreens butikker og gennem mund til mund.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af fire behandlingsgrupper.
Hver behandlingsgruppe vil få 180 kapsler og instrueret i at tage to kapsler tre gange dagligt i tredive dage med enten mad, uden mad, mælk eller frossen.
Efter 30 dage vil patienten returnere flasken med eventuelle resterende piller til efterforskeren og tage en undersøgelse.
Efterforskerne vil vurdere overholdelse via pilletælling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- Minimalt medicinforbrug og kontrollerede kroniske helbredstilstande
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig nyre-, lever-, autoimmun- eller mave-tarm-sygdom
- Patienter med ukontrollerede kroniske helbredstilstande (fx diabetes, højt blodtryk, højt kolesteroltal eller hypothyroidisme)
- Modtagelse af receptpligtig anti-koagulation, receptpligtig anti-blodplade, receptpligtig antiinflammatorisk medicin, biologiske lægemidler, kroniske steroider, kemoterapi eller på anden måde overdreven medicinbehandling
- Gravide/ammende kvinder, <18 år, fanger eller psykisk syge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frosset kapsel
To frosne fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce vand uden mad eller mejeriprodukter
|
To frosne fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounces vand uden mad eller mejeriprodukter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel med mad
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce vand med mad, men ingen mejeriprodukter
|
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce vand med mad, men ingen mejeriprodukter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel uden mad
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounces vand uden mad eller mejeriprodukter
|
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounces vand uden mad eller mejeriprodukter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kapsel med mælk
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce mælk uden mad eller yderligere mejeriprodukter
|
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce mælk uden mad eller yderligere mejeriprodukter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv undersøgelse baseret patient rapporterede bivirkninger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Pilletælling vil blive udført for at vurdere medicinoverholdelse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2011
Først opslået (Skøn)
16. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMO-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina