- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01471366
Méthode d'administration de l'huile de poisson sur l'observance du patient
25 juillet 2014 mis à jour par: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Quelle est la meilleure façon de prendre de l'huile de poisson ?
De nombreux patients se plaignent d'une haleine de poisson, de maux d'estomac ou de brûlures d'estomac lorsqu'ils prennent la quantité recommandée d'huile de poisson.
Une recommandation courante faite par les pharmaciens est de congeler les capsules d'huile de poisson pour aider à réduire les effets gastro-intestinaux indésirables.
La conformité avec l'huile de poisson en vente libre (OTC) est une préoccupation compte tenu du nombre élevé de gélules prises quotidiennement.
L'hypothèse de cette étude est que la prise d'huile de poisson avec du lait contribuera à une meilleure observance du patient sans différence d'effets indésirables par rapport aux autres méthodes d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'huile de poisson présente de nombreux avantages pour la santé, tels que la réduction des triglycérides, la diminution de l'inflammation et la réduction des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.
Afin de prendre la dose quotidienne recommandée pour l'hypertriglycéridémie en utilisant un supplément d'huile de poisson en vente libre, la dose quotidienne recommandée est d'au moins 2 grammes (2 gélules) trois fois par jour.
L'American Heart Association recommande 2 à 4 grammes d'acides gras oméga-3 par jour pour aider à réduire les triglycérides.
L'huile de poisson est connue pour causer des effets indésirables gastro-intestinaux.
Bien qu'il soit signalé qu'il aide, la congélation des capsules d'huile de poisson n'est pas pratique et nécessite l'accès à un congélateur trois fois par jour.
Actuellement, il y a un manque de littérature pour spécifier la meilleure technique d'administration ou les données d'observance des patients pour les suppléments d'huile de poisson en vente libre.
Le but de cette étude est de déterminer une méthode idéale de prise d'huile de poisson.
Cette étude inclura jusqu'à 60 patients âgés de 18 à 65 ans qui seraient considérés comme généralement en bonne santé.
Les patients seront recrutés via des e-mails envoyés aux professeurs et aux étudiants de l'École de pharmacie, via des dépliants dans les magasins Walgreen et par le bouche à oreille.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement.
Chaque groupe de traitement recevra 180 gélules et sera invité à prendre deux gélules trois fois par jour pendant trente jours avec de la nourriture, sans nourriture, avec du lait ou congelé.
Au bout de trente jours, le patient rendra le flacon avec les pilules restantes à l'investigateur et fera un sondage.
Les enquêteurs évalueront la conformité via le nombre de pilules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Utilisation minimale de médicaments et problèmes de santé chroniques contrôlés
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie rénale, hépatique, auto-immune ou gastro-intestinale importante
- Patients souffrant de problèmes de santé chroniques non contrôlés (par exemple, diabète, hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé ou hypothyroïdie)
- Recevoir des anticoagulants sur ordonnance, des antiplaquettaires sur ordonnance, des anti-inflammatoires sur ordonnance, des produits biologiques, des stéroïdes chroniques, de la chimiothérapie ou d'autres régimes médicamenteux excessifs
- Femmes enceintes/allaitantes, <18 ans, détenues ou malades mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélule congelée
Deux capsules d'huile de poisson congelées (300 mg EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans nourriture ni produits laitiers
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Deux capsules d'huile de poisson congelées (300 mg EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans nourriture ni produits laitiers.
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsule avec de la nourriture
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau avec de la nourriture mais pas de produits laitiers
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Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau avec de la nourriture mais pas de produits laitiers
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsule sans nourriture
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans aliment ni produit laitier
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Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans aliment ni produit laitier
Autres noms:
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Comparateur actif: Gélule au lait
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces de lait sans nourriture ni produits laitiers supplémentaires
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Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces de lait sans nourriture ni produits laitiers supplémentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 4 semaines
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Une enquête subjective basée sur des effets indésirables signalés par des patients
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité
Délai: 4 semaines
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Un décompte des comprimés sera effectué pour évaluer l'observance du traitement.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMO-0003
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