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Méthode d'administration de l'huile de poisson sur l'observance du patient

25 juillet 2014 mis à jour par: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Quelle est la meilleure façon de prendre de l'huile de poisson ?

De nombreux patients se plaignent d'une haleine de poisson, de maux d'estomac ou de brûlures d'estomac lorsqu'ils prennent la quantité recommandée d'huile de poisson. Une recommandation courante faite par les pharmaciens est de congeler les capsules d'huile de poisson pour aider à réduire les effets gastro-intestinaux indésirables. La conformité avec l'huile de poisson en vente libre (OTC) est une préoccupation compte tenu du nombre élevé de gélules prises quotidiennement. L'hypothèse de cette étude est que la prise d'huile de poisson avec du lait contribuera à une meilleure observance du patient sans différence d'effets indésirables par rapport aux autres méthodes d'administration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'huile de poisson présente de nombreux avantages pour la santé, tels que la réduction des triglycérides, la diminution de l'inflammation et la réduction des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Afin de prendre la dose quotidienne recommandée pour l'hypertriglycéridémie en utilisant un supplément d'huile de poisson en vente libre, la dose quotidienne recommandée est d'au moins 2 grammes (2 gélules) trois fois par jour. L'American Heart Association recommande 2 à 4 grammes d'acides gras oméga-3 par jour pour aider à réduire les triglycérides. L'huile de poisson est connue pour causer des effets indésirables gastro-intestinaux. Bien qu'il soit signalé qu'il aide, la congélation des capsules d'huile de poisson n'est pas pratique et nécessite l'accès à un congélateur trois fois par jour. Actuellement, il y a un manque de littérature pour spécifier la meilleure technique d'administration ou les données d'observance des patients pour les suppléments d'huile de poisson en vente libre. Le but de cette étude est de déterminer une méthode idéale de prise d'huile de poisson. Cette étude inclura jusqu'à 60 patients âgés de 18 à 65 ans qui seraient considérés comme généralement en bonne santé. Les patients seront recrutés via des e-mails envoyés aux professeurs et aux étudiants de l'École de pharmacie, via des dépliants dans les magasins Walgreen et par le bouche à oreille. Les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement. Chaque groupe de traitement recevra 180 gélules et sera invité à prendre deux gélules trois fois par jour pendant trente jours avec de la nourriture, sans nourriture, avec du lait ou congelé. Au bout de trente jours, le patient rendra le flacon avec les pilules restantes à l'investigateur et fera un sondage. Les enquêteurs évalueront la conformité via le nombre de pilules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Utilisation minimale de médicaments et problèmes de santé chroniques contrôlés

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie rénale, hépatique, auto-immune ou gastro-intestinale importante
  • Patients souffrant de problèmes de santé chroniques non contrôlés (par exemple, diabète, hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé ou hypothyroïdie)
  • Recevoir des anticoagulants sur ordonnance, des antiplaquettaires sur ordonnance, des anti-inflammatoires sur ordonnance, des produits biologiques, des stéroïdes chroniques, de la chimiothérapie ou d'autres régimes médicamenteux excessifs
  • Femmes enceintes/allaitantes, <18 ans, détenues ou malades mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélule congelée
Deux capsules d'huile de poisson congelées (300 mg EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans nourriture ni produits laitiers
Deux capsules d'huile de poisson congelées (300 mg EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans nourriture ni produits laitiers.
Autres noms:
  • Concentré d'huile de poisson
  • Huile de poisson naturelle
Comparateur actif: Capsule avec de la nourriture
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau avec de la nourriture mais pas de produits laitiers
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau avec de la nourriture mais pas de produits laitiers
Autres noms:
  • Concentré d'huile de poisson
  • Huile de poisson naturelle
Comparateur actif: Capsule sans nourriture
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans aliment ni produit laitier
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces d'eau sans aliment ni produit laitier
Autres noms:
  • Concentré d'huile de poisson
  • Huile de poisson naturelle
Comparateur actif: Gélule au lait
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces de lait sans nourriture ni produits laitiers supplémentaires
Deux capsules d'huile de poisson à température ambiante (300 mg d'EPA/DHA par capsule) par voie orale trois fois par jour avec 8 onces de lait sans nourriture ni produits laitiers supplémentaires
Autres noms:
  • Concentré d'huile de poisson
  • Huile de poisson naturelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 4 semaines
Une enquête subjective basée sur des effets indésirables signalés par des patients
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: 4 semaines
Un décompte des comprimés sera effectué pour évaluer l'observance du traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMO-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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