- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01471366
Метод введения рыбьего жира при соблюдении пациентом режима
25 июля 2014 г. обновлено: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford
Как лучше всего принимать рыбий жир?
Многие пациенты жалуются на рыбий запах изо рта, расстройство желудка или изжогу при приеме рекомендуемого количества рыбьего жира.
Фармацевты часто рекомендуют замораживать капсулы с рыбьим жиром, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Соблюдение безрецептурного (OTC) рыбьего жира вызывает беспокойство, учитывая большое количество капсул, принимаемых ежедневно.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что прием рыбьего жира с молоком поможет улучшить соблюдение пациентом режима лечения без каких-либо различий в побочных эффектах по сравнению с другими методами приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рыбий жир имеет много предполагаемых преимуществ для здоровья, таких как снижение уровня триглицеридов, уменьшение воспаления и снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Чтобы принять рекомендуемую суточную дозу при гипертриглицеридемии с помощью безрецептурной добавки с рыбьим жиром, рекомендуемая суточная доза составляет не менее 2 граммов (2 капсулы) три раза в день.
Американская кардиологическая ассоциация рекомендует 2-4 грамма омега-3 жирных кислот в день, чтобы помочь снизить уровень триглицеридов.
Известно, что рыбий жир вызывает побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом.
Хотя сообщалось, что замораживание капсул с рыбьим жиром помогает, замораживание капсул с рыбьим жиром неудобно и требует доступа к морозильной камере три раза в день.
В настоящее время не хватает литературы, чтобы указать наилучшую технику введения или данные о соблюдении пациентами безрецептурных добавок с рыбьим жиром.
Целью данного исследования является определение идеального метода приема рыбьего жира.
В этом исследовании примут участие до 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые считаются в целом здоровыми.
Пациенты будут набираться по электронной почте, рассылаемой преподавателям и студентам Фармацевтической школы, с помощью листовок в магазинах Walgreen и из уст в уста.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения.
Каждой группе лечения будет дано 180 капсул и указано принимать по две капсулы три раза в день в течение тридцати дней с едой, без еды, молоком или замороженными.
По истечении тридцати дней пациент возвращает флакон с оставшимися таблетками исследователю и проходит обследование.
Следователи будут оценивать соответствие путем подсчета таблеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi School of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-65 лет
- Минимальное использование лекарств и контролируемые хронические заболевания
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными почечными, печеночными, аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями (например, диабетом, высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина или гипотиреозом)
- Получение рецептурных антикоагулянтов, рецептурных антитромбоцитарных, рецептурных противовоспалительных препаратов, биологических препаратов, хронических стероидов, химиотерапии или других чрезмерных схем приема лекарств
- Беременные/кормящие женщины моложе 18 лет, заключенные или психически больные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Замороженная капсула
Две капсулы замороженного рыбьего жира (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) внутрь три раза в день, запивая 8 унциями воды, без еды и молочных продуктов.
|
Две капсулы замороженного рыбьего жира (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) перорально три раза в день, запивая 8 унциями воды, без еды или молочных продуктов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Капсула с едой
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг EPA/DHA на капсулу) перорально три раза в день, запивая 8 унциями воды с едой, но без молочных продуктов.
|
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг EPA/DHA на капсулу) перорально три раза в день, запивая 8 унциями воды с едой, но без молочных продуктов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Капсула без еды
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) внутрь три раза в день, запивая 8 унциями воды, без пищи и молочных продуктов.
|
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) внутрь три раза в день, запивая 8 унциями воды, без пищи и молочных продуктов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Капсула с молоком
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) принимать внутрь три раза в день с 8 унциями молока без еды или дополнительных молочных продуктов
|
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) принимать внутрь три раза в день с 8 унциями молока без еды или дополнительных молочных продуктов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, основаны на субъективном опросе.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет проведен подсчет таблеток для оценки соблюдения режима лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oelrich B, Dewell A, Gardner CD. Effect of fish oil supplementation on serum triglycerides, LDL cholesterol and LDL subfractions in hypertriglyceridemic adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):350-7. doi: 10.1016/j.numecd.2011.06.003. Epub 2011 Sep 15.
- Eslick GD, Howe PR, Smith C, Priest R, Bensoussan A. Benefits of fish oil supplementation in hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2009 Jul 24;136(1):4-16. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.092. Epub 2008 Sep 6.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Zabel R, Ash S, King N, Bauer J. Adherence to fish oil intervention in patients with chronic kidney disease. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):329-33. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.003. Epub 2010 Mar 19.
- Malinowski SS, Barber KE, Kishk OA, Mays AA, Jones SR, Turner AL, Riche DM. Effect of fish oil supplement administration method on tolerability and adherence: a randomized pilot clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 8;5:3. doi: 10.1186/s40814-018-0387-0. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMO-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .