Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод введения рыбьего жира при соблюдении пациентом режима

25 июля 2014 г. обновлено: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Как лучше всего принимать рыбий жир?

Многие пациенты жалуются на рыбий запах изо рта, расстройство желудка или изжогу при приеме рекомендуемого количества рыбьего жира. Фармацевты часто рекомендуют замораживать капсулы с рыбьим жиром, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Соблюдение безрецептурного (OTC) рыбьего жира вызывает беспокойство, учитывая большое количество капсул, принимаемых ежедневно. Гипотеза этого исследования заключается в том, что прием рыбьего жира с молоком поможет улучшить соблюдение пациентом режима лечения без каких-либо различий в побочных эффектах по сравнению с другими методами приема.

Обзор исследования

Подробное описание

Рыбий жир имеет много предполагаемых преимуществ для здоровья, таких как снижение уровня триглицеридов, уменьшение воспаления и снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Чтобы принять рекомендуемую суточную дозу при гипертриглицеридемии с помощью безрецептурной добавки с рыбьим жиром, рекомендуемая суточная доза составляет не менее 2 граммов (2 капсулы) три раза в день. Американская кардиологическая ассоциация рекомендует 2-4 грамма омега-3 жирных кислот в день, чтобы помочь снизить уровень триглицеридов. Известно, что рыбий жир вызывает побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом. Хотя сообщалось, что замораживание капсул с рыбьим жиром помогает, замораживание капсул с рыбьим жиром неудобно и требует доступа к морозильной камере три раза в день. В настоящее время не хватает литературы, чтобы указать наилучшую технику введения или данные о соблюдении пациентами безрецептурных добавок с рыбьим жиром. Целью данного исследования является определение идеального метода приема рыбьего жира. В этом исследовании примут участие до 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые считаются в целом здоровыми. Пациенты будут набираться по электронной почте, рассылаемой преподавателям и студентам Фармацевтической школы, с помощью листовок в магазинах Walgreen и из уст в уста. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения. Каждой группе лечения будет дано 180 капсул и указано принимать по две капсулы три раза в день в течение тридцати дней с едой, без еды, молоком или замороженными. По истечении тридцати дней пациент возвращает флакон с оставшимися таблетками исследователю и проходит обследование. Следователи будут оценивать соответствие путем подсчета таблеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-65 лет
  • Минимальное использование лекарств и контролируемые хронические заболевания

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительными почечными, печеночными, аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями (например, диабетом, высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина или гипотиреозом)
  • Получение рецептурных антикоагулянтов, рецептурных антитромбоцитарных, рецептурных противовоспалительных препаратов, биологических препаратов, хронических стероидов, химиотерапии или других чрезмерных схем приема лекарств
  • Беременные/кормящие женщины моложе 18 лет, заключенные или психически больные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Замороженная капсула
Две капсулы замороженного рыбьего жира (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) внутрь три раза в день, запивая 8 унциями воды, без еды и молочных продуктов.
Две капсулы замороженного рыбьего жира (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) перорально три раза в день, запивая 8 унциями воды, без еды или молочных продуктов.
Другие имена:
  • Концентрат рыбьего жира
  • Натуральный рыбий жир
Активный компаратор: Капсула с едой
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг EPA/DHA на капсулу) перорально три раза в день, запивая 8 унциями воды с едой, но без молочных продуктов.
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг EPA/DHA на капсулу) перорально три раза в день, запивая 8 унциями воды с едой, но без молочных продуктов.
Другие имена:
  • Концентрат рыбьего жира
  • Натуральный рыбий жир
Активный компаратор: Капсула без еды
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) внутрь три раза в день, запивая 8 унциями воды, без пищи и молочных продуктов.
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) внутрь три раза в день, запивая 8 унциями воды, без пищи и молочных продуктов.
Другие имена:
  • Концентрат рыбьего жира
  • Натуральный рыбий жир
Активный компаратор: Капсула с молоком
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) принимать внутрь три раза в день с 8 унциями молока без еды или дополнительных молочных продуктов
Две капсулы рыбьего жира комнатной температуры (300 мг ЭПК/ДГК на капсулу) принимать внутрь три раза в день с 8 унциями молока без еды или дополнительных молочных продуктов
Другие имена:
  • Концентрат рыбьего жира
  • Натуральный рыбий жир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, основаны на субъективном опросе.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
Будет проведен подсчет таблеток для оценки соблюдения режима лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMO-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться