Identigene STD 테스트 수집 키트 검증 연구
현재 연구의 전반적인 목표는 자체 수집 및 검체를 자격을 갖춘 테스트 실험실로 운반하기 위해 Identigene STD 테스트 수집 키트를 사용하여 일치하는 테스트 결과의 증거를 제공하는 것입니다. 이 방법은 CT 및 NG 검출에 도움이 될 것으로 예상되며 남성 소변 또는 여성 질 면봉 표본의 자가 수집 방법을 제공하면 CT 및 NG 검사를 장려하고 다음을 통해 이러한 성병 보고의 전반적인 감지를 개선할 것으로 예상됩니다. 감염이 의심되는 사람이 개별적이고 비밀이 보장되는 방식으로 검사를 받을 수 있도록 합니다. CT 및 NG의 보고는 과소평가되고 있으며 많은 피험자가 발견되지 않은 경우 진료소를 방문하거나 치료를 받지 않을 것입니다. 따라서 좀 더 편리한 자가수집키트를 허용하면 보고, CT 및 NG 양성자의 식별 및 후속 치료를 개선하여 이러한 질병의 확산을 예방할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Identigene STD 테스트 수집 키트와 라벨이 부착된 사용 지침이 Gen-Probe APTIMA Combo 2 검체 수집 및 의료 제공자의 감독하에 수행되는 운송 방법. IDTG-100에 사용된 실험실 기술 및 테스트 방법.
연구 개요
상세 설명
이것은 CT 및/또는 NG에 노출될 위험이 있거나 의심되는 무증상 및 증상이 있는 피험자를 포함하는 다기관 연구입니다. 약 5개의 클리닉이 연구에 참여할 것입니다. 선택된 클리닉은 CT 및 NG 발생률이 높거나 낮은 인구를 대표하고 서로 다른 극단적인 기후를 대표하기 위해 다양한 지리적 지역에 위치할 것입니다. 연구의 초기 단계에는 약 500명의 적격 피험자가 등록되었습니다. 연구 프로토콜의 변경이 필요한지 여부를 결정하기 위해 중간 분석을 수행했습니다. 프로토콜에 대한 변경 사항이 식별되었으며 연구 프로토콜의 이 개정안(개정안 4)에 통합되었습니다. 구체적으로, 연구의 남성은 여전히 소변 표본을 수집하는 반면 여성은 이제 질 면봉 표본을 자가 수집합니다. 연구 대상자는 연구 프로토콜의 이전 버전에 표시된 두 번이 아닌 한 번의 클리닉 방문만 받게 됩니다. 연구 프로토콜의 이 개정안에서 설명된 제안된 연구 단계에는 데이터 분석을 허용하기 위해 연구가 간헐적으로 중단되는 최소 200명의 적격 피험자가 포함될 것입니다. 본 연구는 200명의 CT 양성 결과(약 남성 100명, 여성 100명)가 나올 때까지 계속될 것이다. 이 200개의 양성 결과 중 약 50%는 증상이 있는 대상에서, 50%는 무증상 대상에서 나옵니다. 무증상 피험자에 대한 양성률이 아마도 더 낮기 때문에 각 연구 단계에 대한 증상이 있는 피험자 대 무증상 피험자 등록 비율은 후원자가 결정하고 각 연구 기관에 서면으로 알려질 것입니다.
전체 연구 목표를 달성하려면 약 3,000명의 피험자가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 전반에 걸쳐 시험에 등록한 피험자의 총 수는 증상이 있는 피험자와 무증상 피험자의 특정 비율에 대한 요구 사항 없이 약 30개의 양성 NG 샘플(약 15명의 남성과 15명의 여성)을 산출할 것으로 예상됩니다. 노출 위험이 높거나 CT 또는 NG에 대한 노출이 의심되지만 현재 치료를 받고 있지 않은 피험자는 등록을 위해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- 모병
- John Hopkins University
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연락하다:
- Charlotte Gaydos, MD
- 전화번호: 410-614-0932
- 이메일: cgaydos@jhmi.edu
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연락하다:
- Patricia Buist
- 전화번호: 410-614-0932
- 이메일: cgaydos@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Charlotte Gaydos, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Chlamydia trachomatis 또는 Neisseria gonorrhoeae 감염과 일치하는 증상이 있는 14세 이상의 유증상 여성 또는 남성, 또는
- 참여 클리닉에 출석하고 CT 및/또는 NG가 있다고 의심되거나 노출 위험이 높은 것으로 간주되는 14세 이상의 무증상 여성 또는 남성(예: CT 또는 NG에 양성 반응을 보인 성 파트너, 여러 성 파트너 등),
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 이행하는 데 동의할 수 있는 개인.
- IRB 승인 사전 동의서에 서명한 개인.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 Identigene STD 테스트 수집 키트 지침을 따르는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 개인,
- 현재 CT 또는 NG 치료를 받고 있거나 현재 항생제 치료를 받고 있거나 최근 28일 이내에 항생제 치료를 받은 사람, 그리고
- 지난 6개월 이내에 성적 학대 또는 합의되지 않은 성적 접촉의 피해자로 의심되거나 진행 중인 성적 학대 법적 사건의 일부인 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Identigene STD 테스트 키트 암
그룹이 집에서 Identigene STD 테스트 키트를 완료하고 이 결과를 Gen-Probe APTIMA 키트를 사용하여 클리닉에서 테스트한 결과와 비교하는 단일 암 시험입니다.
피험자는 클리닉에서 수행되는 승인된 테스트(Gen-Probe APTIMA)의 결과만 알립니다.
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Identigene STD Test Collection Kit는 개인이 Gen-Probe 기술을 활용하여 개인 정보 보호 및 보다 편리한 방식으로 CT 및 NG를 테스트할 수 있는 가정용 키트입니다.
주요 기술은 승인된 Gen-Probe APTIMA Combo 2 분석법으로, 소비자가 사용할 수 있도록 Identigene 키트에 다시 포장되어 있습니다.
이와 같이 실험실 기술 및 검사 방법은 체외 진단용으로 허가된 Gen-Probe APTIMA Combo 2 분석법과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gen-Probe Aptima Combo 2 Assay와 비교한 Identigene STD 검사 수집 키트의 효과
기간: 1 일
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성병 클리닉에서 수행된 Gen-Probe APTIMA Combo 2 분석과 비교하여 일치하는 양성 및 음성 결과의 백분율을 기반으로 Identigene STD 검사 수집 키트의 효과 입증.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Identigene STD 테스트 수집 키트 지침 평가.
기간: 1 일
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Identigene STD 테스트 수집 키트의 지침이 적절한 검체 자체 수집 및 처리를 위해 실험실에 검체를 제출하는 데 적합한지 확인합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
- 연구 의자: Lars Mouritsen, PhD, Identigene
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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