Badanie walidacyjne zestawu do pobierania testów Identigene STD
Ogólnym celem niniejszego badania jest dostarczenie dowodów zgodności wyników testów przy użyciu zestawu Identigene STD Test Collection Kit do samodzielnego pobrania i transportu próbek do wykwalifikowanego laboratorium badawczego. Oczekuje się, że ta metoda pomoże w wykrywaniu CT i NG oraz że oferowanie metody samodzielnego pobierania próbki moczu od mężczyzny lub wymazu z pochwy kobiety zachęci do testowania CT i NG i poprawi ogólne wykrywanie zgłaszania tych chorób przenoszonych drogą płciową przez umożliwienie zbadania osób, które podejrzewają u siebie zakażenie, w sposób dyskretny i poufny. Zgłaszanie przypadków CT i NG jest niedoszacowane, a wiele osób nie zgłosi się do kliniki ani nie otrzyma leczenia, jeśli nie zostaną wykryte. W związku z tym dopuszczenie zestawu do samodzielnego pobierania, który jest wygodniejszy, może skutkować lepszym zgłaszaniem, identyfikacją osób z pozytywnym wynikiem badania CT i NG oraz późniejszym leczeniem, aby pomóc w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się tych chorób.
Celem tego badania jest wykazanie, że zestaw do pobierania testów Identigene STD oraz instrukcje użytkowania na etykiecie zapewniają wyniki testów zgodne (co najmniej w 95% lub lepsze) z wynikami testów uzyskanymi przy użyciu zestawu do pobierania próbek Gen-Probe APTIMA Combo 2 i metody transportu wykonywane pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Technologia laboratoryjna i metoda testowa zastosowana w IDTG-100.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów bezobjawowych i objawowych, którzy są zagrożeni lub podejrzewają możliwą ekspozycję na CT i/lub NG. W badaniu weźmie udział około pięciu (5) klinik. Wybrane kliniki będą zlokalizowane w różnych regionach geograficznych, aby reprezentować populacje o wysokiej i niskiej częstości występowania CT i NG oraz reprezentować różne skrajności klimatyczne. W początkowej fazie badania wzięło udział około 500 kwalifikujących się osób. Przeprowadzono tymczasową analizę w celu ustalenia, czy zmiany w protokole badania były konieczne. Zidentyfikowano zmiany w protokole, które zostały uwzględnione w niniejszej poprawce (poprawka 4) do protokołu badania. W szczególności mężczyźni biorący udział w badaniu będą nadal pobierać próbki moczu, podczas gdy kobiety będą teraz samodzielnie pobierać wymaz z pochwy. Uczestnicy badania przejdą tylko jedną wizytę w klinice zamiast dwóch, jak wskazano we wcześniejszych wersjach protokołu badania. Proponowane fazy badania przedstawione w tej poprawce do protokołu badania będą obejmowały co najmniej 200 kwalifikujących się uczestników z okresowym zawieszeniem badania w celu umożliwienia analizy danych. Obecne badanie będzie kontynuowane do uzyskania 200 pozytywnych wyników testu CT (około 100 mężczyzn i 100 kobiet). Z tych 200 pozytywnych wyników około 50% będzie pochodziło od osób z objawami, a 50% od osób bez objawów. Ponieważ odsetek pozytywnych wyników jest przypuszczalnie niższy w przypadku pacjentów bezobjawowych, stosunek pacjentów z objawami do bezobjawowych dla każdej fazy badania zostanie określony przez sponsora i zostanie podany do wiadomości na piśmie w każdym ośrodku badawczym.
Oczekuje się, że do osiągnięcia ogólnych celów badania potrzebnych będzie około 3000 osób. Przewiduje się, że całkowita liczba pacjentów włączonych do badania w trakcie badania da około 30 dodatnich próbek NG (około 15 mężczyzn i 15 kobiet) bez wymogu określonego stosunku osób z objawami do bezobjawowych. Pacjenci, którzy są narażeni na wysokie ryzyko lub podejrzewają ekspozycję na CT lub NG, ale nie są obecnie leczeni, zostaną zrekrutowani do rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- John Hopkins University
-
Kontakt:
- Charlotte Gaydos, MD
- Numer telefonu: 410-614-0932
- E-mail: cgaydos@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Patricia Buist
- Numer telefonu: 410-614-0932
- E-mail: cgaydos@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Charlotte Gaydos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni z objawami, w wieku 14 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do uczestniczącej kliniki z objawami odpowiadającymi zakażeniu Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae, lub
- Bezobjawowe kobiety lub mężczyźni, w wieku 14 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do uczestniczącej kliniki i podejrzewają, że mają CT i/lub NG, lub są uważani za narażonych na wysokie ryzyko narażenia (np. wielu partnerów seksualnych itp.),
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na spełnienie wymagań protokołu.
- Osoby, które podpisały zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania instrukcji zestawu do pobierania testów Identigene STD,
- Osoby, które są obecnie leczone z powodu CT lub NG lub które obecnie otrzymują antybiotyki lub otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich 28 dni oraz
- Osoby, które są podejrzane o bycie ofiarami wykorzystywania seksualnego lub kontaktów o charakterze seksualnym bez zgody w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które są częścią toczącej się sprawy sądowej dotyczącej wykorzystywania seksualnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zestawu testowego Identigene STD
Jednoramienne badanie, w którym grupa wypełni zestaw testowy Identigene STD w domu, a wyniki zostaną porównane z wynikami testów w klinice z użyciem zestawu Gen-Probe APTIMA.
Pacjent zostanie poinformowany tylko o wynikach zatwierdzonego testu (Gen-Probe APTIMA), który jest wykonywany w klinice.
|
Zestaw do pobierania testów Identigene STD to zestaw do użytku w domu, który umożliwia osobom indywidualnym korzystanie z technologii Gen-Probe do przeprowadzania testów CT i NG w prywatności iw wygodniejszy sposób.
Podstawową technologią jest zatwierdzony test Gen-Probe APTIMA Combo 2, który jest przepakowywany do zestawu Identigene do użytku przez konsumentów.
W związku z tym technologia laboratoryjna i metoda testowania są identyczne z testem Gen-Probe APTIMA Combo 2, który został dopuszczony do użytku w diagnostyce in vitro.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zestawu Identigene STD Test Collection Kit w porównaniu z testem Gen-Probe Aptima Combo 2 Assay
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykazanie skuteczności zestawu Identigene STD Test Collection Kit na podstawie odsetka zgodnych wyników pozytywnych i negatywnych w porównaniu z testem Gen-Probe APTIMA Combo 2 przeprowadzonym w klinice STD.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena instrukcji zestawu do pobierania testu Identigene STD.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, czy instrukcje zestawu Identigene STD Test Collection Kit są odpowiednie do prawidłowego samodzielnego pobrania próbki i przesłania próbki do laboratorium w celu przetworzenia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
- Krzesło do nauki: Lars Mouritsen, PhD, Identigene
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDTG-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .