Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация комплекта для сбора тестов на ЗППП Identigene

31 мая 2013 г. обновлено: Identigene

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы предоставить доказательства согласующихся результатов тестов с использованием набора для сбора тестов Identigene STD для самостоятельного сбора и транспортировки образцов в квалифицированную испытательную лабораторию. Ожидается, что этот метод поможет в выявлении КТ и НГ, а метод самостоятельного сбора образцов мужской мочи или женского вагинального мазка будет стимулировать тестирование на КТ и НГ и улучшит общее выявление этих ЗППП за счет позволять людям, которые подозревают, что у них есть инфекция, пройти тестирование конфиденциальным и конфиденциальным образом. Сообщения о КТ и НГ недооцениваются, и многие субъекты не будут посещать клинику или получать лечение, если их не заметят. Таким образом, предоставление более удобного набора для самостоятельного сбора может привести к улучшению отчетности, выявлению лиц с положительным результатом CT и NG и последующему лечению, чтобы помочь предотвратить распространение этих заболеваний.

Целью данного исследования является демонстрация того, что набор для сбора образцов Identigene STD и маркированные инструкции по применению обеспечивают результаты испытаний, которые согласуются (по крайней мере, на 95% или выше) с результатами испытаний, полученными с использованием набора образцов Gen-Probe APTIMA Combo 2 и методы транспортировки, выполняемые под наблюдением поставщика медицинских услуг. Лабораторная технология и метод испытаний, использованных для ИДТГ-100.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с участием бессимптомных и симптоматических субъектов, которые находятся в группе риска или подозревают возможное воздействие КТ и/или НГ. В исследовании примут участие около пяти (5) клиник. Выбранные клиники будут расположены в разных географических регионах, чтобы представлять группы населения с высокой и низкой частотой КТ и НГ, а также представлять различные экстремальные климатические условия. В начальной фазе исследования приняли участие около 500 подходящих субъектов. Был проведен промежуточный анализ, чтобы определить, необходимы ли изменения в протоколе исследования. Были выявлены изменения в протоколе, которые включены в данную поправку (поправка 4) к протоколу исследования. В частности, мужчины в исследовании по-прежнему будут собирать образцы мочи, тогда как женщины теперь будут самостоятельно собирать образец вагинального мазка. Субъекты исследования пройдут только один визит в клинику, а не два, как указано в предыдущих версиях протокола исследования. Предлагаемые этапы исследования, изложенные в этой поправке к протоколу исследования, будут включать не менее 200 подходящих субъектов с периодической приостановкой исследования для обеспечения анализа данных. Настоящее исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено 200 положительных результатов КТ (приблизительно 100 мужчин и 100 женщин). Из этих 200 положительных результатов примерно 50% будут получены от субъектов с симптомами и 50% от субъектов без симптомов. Поскольку уровень положительных результатов, предположительно, ниже для бессимптомных субъектов, соотношение числа пациентов с симптомами и бессимптомных зачислений для каждой фазы исследования будет определяться спонсором и будет сообщено в письменной форме каждому исследовательскому центру.

Ожидается, что для достижения общих целей исследования потребуется около 3000 субъектов. Ожидается, что общее количество субъектов, включенных для тестирования на протяжении всего исследования, даст примерно 30 положительных образцов NG (примерно 15 мужчин и 15 женщин) без требований к определенному соотношению субъектов с симптомами и без симптомов. Субъекты, которые подвергаются высокому риску воздействия или подозревают воздействие КТ или НГ, но в настоящее время не проходят лечение, будут набраны для регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • John Hopkins University
        • Контакт:
          • Charlotte Gaydos, MD
          • Номер телефона: 410-614-0932
          • Электронная почта: cgaydos@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Patricia Buist
          • Номер телефона: 410-614-0932
          • Электронная почта: cgaydos@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Charlotte Gaydos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматические женщины или мужчины в возрасте 14 лет и старше, которые обращаются в участвующую клинику с симптомами, соответствующими инфекции Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae, или
  2. Бессимптомные женщины или мужчины в возрасте 14 лет и старше, обращающиеся в участвующую клинику и подозревающие, что у них КТ и/или НГ, или считающиеся подверженными высокому риску заражения (например, половой партнер с положительным результатом теста на КТ или НГ, несколько половых партнеров и т. д.),
  3. Лица, способные понять и согласиться выполнять требования протокола.
  4. Лица, подписавшие IRB, утвердили форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Лица с физическими или умственными недостатками, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта следовать инструкциям набора для сбора тестов Identigene STD,
  2. Лица, которые в настоящее время лечатся от CT или NG или которые в настоящее время получают антибиотики или получали антибиотики в течение последних 28 дней, и
  3. Лица, подозреваемые в том, что они стали жертвами сексуального насилия или несогласованных контактов сексуального характера в течение предыдущих 6 месяцев, или которые являются участниками продолжающегося судебного дела о сексуальном насилии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор для тестирования на ЗППП Identigene Arm
Испытание с одной группой, в ходе которого группа заполнит набор для тестирования на ЗППП Identigene дома, и эти результаты будут сравниваться с результатами тестирования в клинике с помощью набора Gen-Probe APTIMA. Субъект будет проинформирован только о результатах утвержденного теста (Gen-Probe APTIMA), который проводится в клинике.
Устройство: Набор для диагностики ЗППП (Идентиген)
Набор для сбора тестов на ЗППП Identigene представляет собой набор для домашнего использования, который позволяет людям использовать технологию Gen-Probe для тестирования на CT и NG в уединении и более удобным способом. Основной технологией является утвержденный анализ Gen-Probe APTIMA Combo 2, который переупаковывается в набор Identigene для использования потребителями. Таким образом, лабораторная технология и метод тестирования идентичны методике анализа Gen-Probe APTIMA Combo 2, который был допущен для использования в диагностике in vitro.
Другие имена:
  • Набор для сбора проб Identigene STD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность набора для сбора тестов Identigene STD по сравнению с анализом Gen-Probe Aptima Combo 2 Assay
Временное ограничение: 1 день
Демонстрация эффективности набора для сбора тестов на ЗППП Identigene на основе процентного соотношения согласованных положительных и отрицательных результатов по сравнению с анализом Gen-Probe APTIMA Combo 2, проведенным в клинике ЗППП.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инструкций набора для сбора тестов Identigene STD.
Временное ограничение: 1 день
Определить, соответствуют ли инструкции набора для сбора проб Identigene STD для надлежащего самостоятельного сбора проб и их отправки в лабораторию для обработки.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Identigene

Соавторы

CRI Lifetree Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
  • Учебный стул: Lars Mouritsen, PhD, Identigene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IDTG-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться