Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identigene SOA Test Collectie Kit Validatie Studie

31 mei 2013 bijgewerkt door: Identigene

Het algemene doel van de huidige studie is om bewijs te leveren van concordante testresultaten met behulp van de Identigene STD-testafnamekit voor zelfafname en transport van monsters naar een gekwalificeerd testlaboratorium. Verwacht wordt dat deze methode zal helpen bij de detectie van CT en NG en dat het aanbieden van een methode voor zelfafname van mannelijke urine of vrouwelijke vaginale uitstrijkjes het testen op CT en NG zal stimuleren en de algehele detectie van het melden van deze SOA's zal verbeteren door waardoor personen die vermoeden dat ze de infectie hebben, op een discrete en vertrouwelijke manier kunnen worden getest. De rapportage van CT en NG wordt onderschat en veel proefpersonen zullen geen kliniek bezoeken of een behandeling krijgen als ze onopgemerkt blijven. Het toestaan ​​van een handigere zelfafnamekit kan dus resulteren in verbeterde rapportage, identificatie van CT- en NG-positieve personen en daaropvolgende behandeling om de verspreiding van deze ziekten te helpen voorkomen.

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de Identigene SOA-testafnamekit en de gelabelde gebruiksaanwijzing testresultaten opleveren die overeenstemmen (ten minste 95% of beter) met de testresultaten verkregen met de Gen-Probe APTIMA Combo 2-monsterafname en vervoerwijzen uitgevoerd onder toezicht van een zorgaanbieder. De laboratoriumtechnologie en testmethode gebruikt voor de IDTG-100.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek met asymptomatische en symptomatische proefpersonen die risico lopen of mogelijke blootstelling aan CT en/of NG vermoeden. Ongeveer vijf (5) klinieken zullen deelnemen aan het onderzoek. De geselecteerde klinieken zullen zich in verschillende geografische regio's bevinden om populaties te vertegenwoordigen met zowel hoge als lage incidenties van CT en NG en om verschillende extremen in het klimaat te vertegenwoordigen. De eerste fase van de studie omvatte ongeveer 500 kwalificerende proefpersonen. Er is een tussentijdse analyse uitgevoerd om te bepalen of wijzigingen in het onderzoeksprotocol nodig waren. Wijzigingen in het protocol zijn geïdentificeerd en zijn verwerkt in dit amendement (amendement 4) van het onderzoeksprotocol. In het bijzonder zullen mannen in het onderzoek nog steeds urinemonsters afnemen, terwijl vrouwen nu zelf een vaginaal uitstrijkje afnemen. Studieproefpersonen ondergaan slechts één kliniekbezoek in plaats van twee, zoals aangegeven in eerdere versies van het studieprotocol. De voorgestelde onderzoeksfasen die in deze wijziging van het onderzoeksprotocol worden beschreven, omvatten ten minste 200 kwalificerende proefpersonen met intermitterende onderbreking van het onderzoek om gegevensanalyse mogelijk te maken. De huidige studie zal doorgaan totdat 200 CT-positieve testresultaten (ongeveer 100 mannen en 100 vrouwen) zijn verkregen. Van deze 200 positieve resultaten zal ongeveer 50% afkomstig zijn van symptomatische proefpersonen en 50% van asymptomatische proefpersonen. Aangezien het positiviteitspercentage vermoedelijk lager is voor asymptomatische proefpersonen, zal de verhouding tussen symptomatische en asymptomatische proefpersonen voor elke studiefase worden bepaald door de sponsor en schriftelijk aan elke onderzoekslocatie worden meegedeeld.

Er wordt verwacht dat er ongeveer 3.000 proefpersonen nodig zullen zijn om aan de algemene studiedoelstellingen te voldoen. Verwacht wordt dat het totale aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek is ingeschreven voor testen, ongeveer 30 positieve NG-monsters zal opleveren (ongeveer 15 mannen en 15 vrouwen) zonder dat een specifieke verhouding van symptomatische tot asymptomatische proefpersonen vereist is. Proefpersonen die een hoog risico lopen op blootstelling of blootstelling aan CT of NG vermoeden, maar momenteel niet worden behandeld, zullen worden geworven voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Werving
        • John Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Gaydos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische vrouwen of mannen van 14 jaar of ouder die zich in een deelnemende kliniek presenteren met symptomen die passen bij een infectie met Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae, of
  2. Asymptomatische vrouwen of mannen van 14 jaar of ouder die zich melden bij een deelnemende kliniek en die vermoeden dat ze CT en/of NG hebben, of waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op blootstelling lopen (bijv. seksuele partner die positief test op CT of NG, meerdere seksuele partners, enz.),
  3. Individuen die in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en ermee in te stemmen te voldoen.
  4. Personen die het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een fysiek of mentaal onvermogen dat, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met het vermogen van de proefpersoon om de instructies van de Identigene SOA Test Collection Kit op te volgen,
  2. Personen die momenteel worden behandeld voor CT of NG of die momenteel antibiotica krijgen of in de afgelopen 28 dagen antibiotica hebben gekregen, en
  3. Personen die ervan verdacht worden het slachtoffer te zijn van seksueel misbruik of niet-consensueel contact van seksuele aard in de afgelopen 6 maanden of die deel uitmaken van een lopende rechtszaak over seksueel misbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Identigene SOA Test Kit Arm
Eenarmige studie waarbij de groep de Identigene SOA-testkit thuis afwerkt en deze resultaten worden vergeleken met de resultaten van testen in de kliniek met de Gen-Probe APTIMA-kit. De proefpersoon wordt alleen op de hoogte gebracht van de resultaten van de goedgekeurde test (Gen-Probe APTIMA) die in de kliniek wordt uitgevoerd.
Apparaat: SOA Diagnostische Kit (Identigene)
De Identigene STD-testverzamelingskit is een thuiskit waarmee individuen de Gen-Probe-technologie kunnen gebruiken om op CT en NG te testen in privacy en op een gemakkelijkere manier. De primaire technologie is de goedgekeurde Gen-Probe APTIMA Combo 2-assay, die opnieuw wordt verpakt in de Identigene-kit voor gebruik door consumenten. Als zodanig zijn de laboratoriumtechnologie en testmethode identiek aan die van de Gen-Probe APTIMA Combo 2-assay, die is goedgekeurd voor in vitro diagnostisch gebruik.
Andere namen:
  • Identigene SOA-testverzamelingskit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de Identigene STD-testverzamelingskit in vergelijking met de Gen-Probe Aptima Combo 2-assay
Tijdsspanne: 1 dag
Demonstratie van de effectiviteit van de Identigene STD-testverzamelingskit op basis van het percentage overeenstemmende positieve en negatieve resultaten in vergelijking met de Gen-Probe APTIMA Combo 2-assay uitgevoerd in een SOA-kliniek.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de instructies van de Identigene STD Test Collection Kit.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen of de instructies van de Identigene STD-testafnamekit geschikt zijn voor de juiste zelfafname van monsters en het indienen van monsters bij het laboratorium voor verwerking.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Identigene

Medewerkers

CRI Lifetree Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
  • Studie stoel: Lars Mouritsen, PhD, Identigene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IDTG-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren