Validierungsstudie zum Identigene STD-Test-Sammelkit

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie mit asymptomatischen und symptomatischen Probanden, die einem Risiko ausgesetzt sind oder eine mögliche Exposition gegenüber CT und/oder NG vermuten. Ungefähr fünf (5) Kliniken werden an der Studie teilnehmen. Die ausgewählten Kliniken werden in verschiedenen geografischen Regionen angesiedelt sein, um Bevölkerungsgruppen mit hoher und geringer Inzidenz von CT und NG sowie unterschiedliche Klimaextreme abzubilden. In der Anfangsphase der Studie waren etwa 500 qualifizierte Probanden eingeschrieben. Es wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob Änderungen im Studienprotokoll erforderlich waren. Änderungen am Protokoll wurden identifiziert und sind in dieser Ergänzung (Änderung 4) des Studienprotokolls enthalten. Konkret sammeln die Männer in der Studie weiterhin Urinproben, während die Frauen nun selbst eine Vaginalabstrichprobe entnehmen. Die Studienteilnehmer werden nur einem Klinikbesuch unterzogen und nicht zwei, wie in früheren Versionen des Studienprotokolls angegeben. Die in dieser Änderung des Studienprotokolls beschriebenen vorgeschlagenen Studienphasen umfassen mindestens 200 qualifizierte Probanden mit zeitweiser Unterbrechung der Studie, um eine Datenanalyse zu ermöglichen. Die vorliegende Studie wird fortgesetzt, bis 200 CT-positive Testergebnisse (ungefähr 100 Männer und 100 Frauen) vorliegen. Von diesen 200 positiven Ergebnissen stammen etwa 50 % von symptomatischen Probanden und 50 % von asymptomatischen Probanden. Da die Positivitätsrate bei asymptomatischen Probanden vermutlich niedriger ist, wird das Verhältnis der Einschreibungen von symptomatischen zu asymptomatischen Probanden für jede Studienphase vom Sponsor festgelegt und jedem Studienstandort schriftlich mitgeteilt.

Es wird erwartet, dass etwa 3.000 Probanden erforderlich sein werden, um die allgemeinen Studienziele zu erreichen. Es wird erwartet, dass die Gesamtzahl der Probanden, die während der gesamten Studie zum Testen eingeschrieben werden, etwa 30 positive NG-Proben (ungefähr 15 Männer und 15 Frauen) ergeben wird, ohne dass ein bestimmtes Verhältnis von symptomatischen zu asymptomatischen Probanden erforderlich ist. Probanden, bei denen ein hohes Risiko einer CT- oder NG-Exposition besteht oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie CT oder NG ausgesetzt sind, die derzeit aber nicht behandelt werden, werden für die Einschreibung rekrutiert.