Estudio de validación del kit de recolección de pruebas Identigene STD
El objetivo general del presente estudio es proporcionar evidencia de resultados de pruebas concordantes utilizando el kit de recolección de pruebas Identigene STD para la autorecolección y el transporte de muestras a un laboratorio de pruebas calificado. Se espera que este método ayude en la detección de CT y NG y que ofrecer un método de auto-recolección de una muestra de orina masculina o de una torunda vaginal femenina fomente las pruebas de CT y NG y mejore la detección general de la notificación de estas ETS al permitiendo que las personas que sospechan que tienen la infección sean analizadas de manera discreta y confidencial. Los informes de CT y NG están subestimados y muchos sujetos no visitarán una clínica ni obtendrán tratamiento si no se detectan. Por lo tanto, permitir un kit de auto-recolección que sea más conveniente puede resultar en un mejor informe, identificación de individuos positivos para CT y NG, y el tratamiento posterior para ayudar a prevenir la propagación de estas enfermedades.
El propósito de este estudio es demostrar que el kit de recolección de la prueba Identigene STD y las instrucciones de uso etiquetadas brindan resultados de prueba que son concordantes (al menos 95 % o mejores) con los resultados de la prueba obtenidos usando la recolección de muestras Gen-Probe APTIMA Combo 2 y métodos de transporte realizados bajo la supervisión de un proveedor de atención médica. La tecnología de laboratorio y el método de prueba utilizado para el IDTG-100.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico que involucra a sujetos asintomáticos y sintomáticos que están en riesgo o sospechan una posible exposición a CT y/o NG. Aproximadamente cinco (5) clínicas participarán en el estudio. Las clínicas seleccionadas estarán ubicadas en diversas regiones geográficas para representar poblaciones con incidencias altas y bajas de CT y NG y para representar diferentes extremos en el clima. La fase inicial del estudio inscribió a aproximadamente 500 sujetos calificados. Se realizó un análisis intermedio para determinar si eran necesarios cambios en el protocolo del estudio. Se identificaron cambios al protocolo y se incorporaron en esta enmienda (enmienda 4) del protocolo del estudio. Específicamente, los hombres en el estudio seguirán recolectando muestras de orina, mientras que las mujeres ahora recolectarán ellas mismas una muestra de hisopo vaginal. Los sujetos del estudio solo se someterán a una visita a la clínica en lugar de dos, como se indica en las versiones anteriores del protocolo del estudio. Las fases de estudio propuestas descritas en esta modificación del protocolo de estudio incluirán al menos 200 sujetos calificados con suspensión intermitente del estudio para permitir el análisis de datos. El presente estudio continuará hasta que se obtengan 200 resultados positivos de la prueba CT (aproximadamente 100 hombres y 100 mujeres). De estos 200 resultados positivos, aproximadamente el 50% serán de sujetos sintomáticos y el 50% de sujetos asintomáticos. Dado que la tasa de positividad es presumiblemente más baja para los sujetos asintomáticos, el patrocinador determinará la proporción de inscripción de sujetos sintomáticos a sujetos asintomáticos para cada fase del estudio y se la comunicará por escrito a cada centro de estudio.
Se espera que se requieran aproximadamente 3000 sujetos para cumplir con los objetivos generales del estudio. Se anticipa que el número total de sujetos inscritos para la prueba a lo largo del estudio producirá aproximadamente 30 muestras positivas de NG (aproximadamente 15 hombres y 15 mujeres) sin requisitos para una proporción específica de sujetos sintomáticos a asintomáticos. Los sujetos que tienen un alto riesgo de exposición o sospecha de exposición a CT o NG, pero que actualmente no están siendo tratados, serán reclutados para la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Reclutamiento
- John Hopkins University
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Contacto:
- Charlotte Gaydos, MD
- Número de teléfono: 410-614-0932
- Correo electrónico: cgaydos@jhmi.edu
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Contacto:
- Patricia Buist
- Número de teléfono: 410-614-0932
- Correo electrónico: cgaydos@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Charlotte Gaydos, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres sintomáticos, de 14 años o más, que acuden a una clínica participante con síntomas compatibles con infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae, o
- Mujeres o hombres asintomáticos, de 14 años o más, que se presenten en una clínica participante y que sospechen que tienen CT y/o NG, o que se consideren en alto riesgo de exposición (p. ej., pareja sexual con resultado positivo para CT o NG, múltiples parejas sexuales, etc.),
- Individuos que sean capaces de comprender y estén de acuerdo en cumplir con los requisitos del protocolo.
- Individuos que han firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Individuos con discapacidad física o mental que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para seguir las instrucciones del kit de recolección de la prueba Identigene STD,
- Individuos que actualmente están siendo tratados por CT o NG o que actualmente están recibiendo antibióticos o han recibido antibióticos en los últimos 28 días, y
- Personas sospechosas de ser víctimas de abuso sexual o contacto no consensuado de naturaleza sexual en los últimos 6 meses o que son parte de un caso legal de abuso sexual en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del kit de prueba Identigene STD
Prueba de un solo brazo donde el grupo completará el kit de prueba Identigene STD en casa y estos resultados se compararán con los resultados de las pruebas en la clínica con el kit Gen-Probe APTIMA.
El sujeto sólo será informado de los resultados de la prueba aprobada (Gen-Probe APTIMA) que se realiza en la clínica.
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El kit de recolección de pruebas de ETS de Identigene es un kit para el hogar que permite a las personas utilizar la tecnología Gen-Probe para realizar pruebas de CT y NG en privado y de una manera más conveniente.
La tecnología principal es el ensayo Gen-Probe APTIMA Combo 2 aprobado, que se vuelve a empaquetar en el kit Identigene para que lo usen los consumidores.
Como tal, la tecnología de laboratorio y el método de prueba son idénticos a los del ensayo Gen-Probe APTIMA Combo 2, que ha sido aprobado para uso diagnóstico in vitro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del Identigene STD Test Collection Kit en comparación con el ensayo Gen-Probe Aptima Combo 2
Periodo de tiempo: 1 día
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Demostración de la eficacia del Identigene STD Test Collection Kit basada en el porcentaje de resultados positivos y negativos concordantes en comparación con el ensayo Gen-Probe APTIMA Combo 2 realizado en una clínica de ETS.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las instrucciones del Identigene STD Test Collection Kit.
Periodo de tiempo: 1 día
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Para determinar si las instrucciones del kit de recolección de la prueba Identigene STD son adecuadas para la autorecolección adecuada de muestras y el envío de muestras al laboratorio para su procesamiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
- Silla de estudio: Lars Mouritsen, PhD, Identigene
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IDTG-100
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