Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identigene STD Test Collection Kit Valideringsundersøgelse

31. maj 2013 opdateret af: Identigene

Det overordnede mål med nærværende undersøgelse er at fremlægge bevis for overensstemmende testresultater ved hjælp af Identigene STD Test Collection Kit til selvindsamling og transport af prøver til et kvalificeret testlaboratorium. Det forventes, at denne metode vil hjælpe med påvisning af CT og NG, og at tilbud om en metode til selvindsamling af en mandlig urin- eller vaginal podningsprøve vil tilskynde til testning for CT og NG og forbedre den overordnede påvisning af indberetning af disse kønssygdomme ved giver personer, der har mistanke om, at de har infektionen, mulighed for at blive testet på en diskret og fortrolig måde. Indberetningen af ​​CT og NG er undervurderet, og mange forsøgspersoner vil ikke besøge en klinik eller få behandling, hvis de ikke bliver opdaget. At tillade et selvindsamlingssæt, der er mere bekvemt, kan således resultere i forbedret rapportering, identifikation af CT- og NG-positive individer og efterfølgende behandling for at forhindre spredning af disse sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Identigene STD Test Collection Kit og mærkede brugsanvisninger giver testresultater, der stemmer overens (mindst 95 % eller bedre) med testresultater opnået ved brug af Gen-Probe APTIMA Combo 2 prøvesamling og transportmetoder udført under opsyn af en sundhedsudbyder. Laboratorieteknologien og testmetoden brugt til IDTG-100.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der involverer asymptomatiske og symptomatiske forsøgspersoner, som er i risikozonen eller har mistanke om mulig eksponering for CT og/eller NG. Cirka fem (5) klinikker vil deltage i undersøgelsen. De udvalgte klinikker vil være placeret i forskellige geografiske regioner for at repræsentere befolkninger med både høj og lav forekomst af CT og NG og for at repræsentere forskellige ekstremer i klimaet. Den indledende fase af undersøgelsen indskrev ca. 500 kvalificerende fag. En foreløbig analyse blev udført for at bestemme, om ændringer i undersøgelsesprotokollen var nødvendige. Ændringer til protokollen blev identificeret og er indarbejdet i denne ændring (ændring 4) af undersøgelsesprotokollen. Konkret vil mænd i undersøgelsen stadig indsamle urinprøver, hvorimod kvinder nu selv vil tage en vaginal podningsprøve. Forsøgspersoner vil kun gennemgå et klinikbesøg i stedet for to som angivet i tidligere versioner af undersøgelsesprotokollen. De foreslåede undersøgelsesfaser, der er skitseret i denne ændring af undersøgelsesprotokollen, vil omfatte mindst 200 kvalificerede forsøgspersoner med intermitterende suspension af undersøgelsen for at tillade dataanalyse. Denne undersøgelse vil fortsætte indtil 200 CT-positive testresultater (ca. 100 mænd og 100 kvinder) er opnået. Af disse 200 positive resultater vil cirka 50 % være fra symptomatiske forsøgspersoner og 50 % fra asymptomatiske forsøgspersoner. Da positivitetsraten formodentlig er lavere for asymptomatiske forsøgspersoner, vil forholdet mellem symptomatisk til asymptomatisk forsøgspersoners tilmelding for hver undersøgelsesfase blive bestemt af sponsoren og vil blive meddelt skriftligt til hvert undersøgelsessted.

Det forventes, at der kræves cirka 3.000 forsøgspersoner for at opfylde de overordnede studiemål. Det forventes, at det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt test gennem hele undersøgelsen, vil give ca. 30 positive NG-prøver (ca. 15 mænd og 15 kvinder) uden krav om et specifikt forhold mellem symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der er i høj risiko for eksponering eller har mistanke om eksponering for CT eller NG, men som ikke er i behandling i øjeblikket, vil blive rekrutteret til tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Gaydos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske kvinder eller mænd på 14 år eller derover, som er til stede på en deltagende klinik med symptomer, der stemmer overens med Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae-infektion, eller
  2. Asymptomatiske kvinder eller mænd på 14 år eller ældre, som er til stede på en deltagende klinik, og som har mistanke om, at de har CT og/eller NG, eller anses for at have høj risiko for eksponering (f.eks. en seksuel partner, der tester positiv for CT eller NG, flere seksuelle partnere osv.),
  3. Personer, der er i stand til at forstå og acceptere at opfylde kravene i protokollen.
  4. Personer, der har underskrevet den IRB godkendte informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med fysisk eller mental manglende evne, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at følge instruktionerne i Identigene STD Test Collection Kit,
  2. Personer, der i øjeblikket er i behandling for CT eller NG, eller som i øjeblikket modtager antibiotika eller har modtaget antibiotika inden for de sidste 28 dage, og
  3. Personer, der er mistænkt for at være ofre for seksuelt misbrug eller kontakt uden samtykke af seksuel karakter inden for de seneste 6 måneder, eller som er en del af en igangværende retssag om seksuelt misbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Identigene STD Test Kit Arm
Enkeltarmsforsøg, hvor gruppen færdiggør Identigene STD-testsættet derhjemme, og disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra test i klinikken med Gen-Probe APTIMA-kittet. Forsøgspersonen vil kun blive informeret om resultaterne fra den godkendte test (Gen-Probe APTIMA), der foretages i klinikken.
Enhed: STD Diagnostic Kit (Identigene)
Identigene STD Test Collection Kit er et hjemme-kit, der giver enkeltpersoner mulighed for at bruge Gen-Probe-teknologien til at teste for CT og NG i privatlivets fred og på en mere bekvem måde. Den primære teknologi er den godkendte Gen-Probe APTIMA Combo 2-analyse, som ompakkes i Identigene-sættet til brug for forbrugere. Som sådan er laboratorieteknologien og testmetoden identisk med Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen, som er godkendt til in vitro diagnostisk brug.
Andre navne:
  • Identigene STD-testindsamlingssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Identigene STD Test Collection Kit sammenlignet med Gen-Probe Aptima Combo 2 Assay
Tidsramme: 1 dag
Demonstration af effektiviteten af ​​Identigene STD Test Collection Kit baseret på procentdelen af ​​overensstemmende positive og negative resultater sammenlignet med Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen udført på en STD-klinik.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Identigene STD Test Collection Kit instruktionerne.
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme, om instruktionerne i Identigene STD-testindsamlingssættet er tilstrækkelige til korrekt selvindsamling af prøver og indsendelse af prøve til laboratoriet til behandling.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Identigene

Samarbejdspartnere

CRI Lifetree Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
  • Studiestol: Lars Mouritsen, PhD, Identigene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDTG-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med STD Diagnostic Kit (Identigene)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner