Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intigene STD Test Collection Kit érvényesítési tanulmánya

2013. május 31. frissítette: Identigene

A jelen tanulmány átfogó célja, hogy bizonyítékot nyújtson az egyező vizsgálati eredményekre az Identigene STD Test Collection Kit segítségével a minták öngyűjtése és minősített vizsgálólaboratóriumba történő szállítása céljából. Várhatóan ez a módszer segít a CT és NG kimutatásában, és a férfi vizelet vagy női hüvelyi tampon minta öngyűjtésének módszere ösztönzi a CT és NG vizsgálatát, és javítja ezen STD-k jelentésének általános kimutatását. lehetővé téve a fertőzést gyanító személyek diszkrét és bizalmas vizsgálatát. A CT és NG jelentését alábecsülik, és sok alany nem keres fel klinikát vagy nem kap kezelést, ha észrevétlen marad. Így egy kényelmesebb öngyűjtő készlet engedélyezése javíthatja a jelentéstételt, a CT- és NG-pozitív személyek azonosítását, valamint a későbbi kezelést, amely segít megelőzni e betegségek terjedését.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az Identigene STD tesztgyűjtő készlet és a felcímkézett használati utasítás olyan vizsgálati eredményeket biztosít, amelyek (legalább 95%-ban vagy jobbak) megegyeznek a Gen-Probe APTIMA Combo 2 mintagyűjtéssel és egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett végzett szállítási módok. Az IDTG-100-hoz használt laboratóriumi technológia és vizsgálati módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú vizsgálat, amelyben tünetmentes és tünetmentes alanyok vesznek részt, akik kockázatnak vannak kitéve, vagy gyanítják, hogy a CT-nek és/vagy NG-nek vannak kitéve. Körülbelül öt (5) klinika vesz részt a vizsgálatban. A kiválasztott klinikák különböző földrajzi régiókban helyezkednek el annak érdekében, hogy a CT és NG magas és alacsony előfordulási arányú populációit képviseljék, és hogy az éghajlat különböző szélsőségeit képviseljék. A vizsgálat kezdeti szakaszában körülbelül 500 alkalmas alany vett részt. Egy időközi elemzést végeztek annak megállapítására, hogy szükséges-e változtatni a vizsgálati protokollban. A vizsgálati protokoll változásait azonosították, és beépültek a vizsgálati protokoll e módosításába (4. módosítás). Pontosabban, a vizsgálatban részt vevő férfiak továbbra is gyűjtenek vizeletmintákat, míg a nők mostantól maguk gyűjtenek hüvelyi tampont. A vizsgálati alanyok csak egy klinikai látogatáson esnek át a vizsgálati protokoll korábbi verzióiban jelzett kettő helyett. A vizsgálati protokoll jelen módosításában körvonalazott javasolt vizsgálati szakaszok legalább 200 minősített alanyt tartalmaznak, a vizsgálat időszakos felfüggesztésével az adatelemzés lehetővé tétele érdekében. A jelen vizsgálatot addig folytatjuk, amíg 200 pozitív CT eredményt nem kapunk (körülbelül 100 férfi és 100 nő). A 200 pozitív eredmény körülbelül 50%-a tünetmentes, 50%-a pedig tünetmentes alanyoktól származik. Mivel a pozitivitási arány feltehetően alacsonyabb a tünetmentes alanyok esetében, a tünetmentes és tünetmentes alanyok arányát minden vizsgálati fázisban a szponzor határozza meg, és azt írásban tájékoztatja minden vizsgálati helyszínről.

Várhatóan hozzávetőlegesen 3000 alanyra lesz szükség az általános tanulmányi célkitűzések teljesítéséhez. Várhatóan a vizsgálat során a tesztelésre beiratkozott alanyok teljes száma körülbelül 30 pozitív NG-mintát fog eredményezni (körülbelül 15 férfi és 15 nő), és nincs szükség a tünetmentes és tünetmentes alanyok meghatározott arányára. Azokat az alanyokat, akiknél nagy a CT-nek vagy NG-nek való kitettség kockázata, vagy akiknél fennáll az expozíció gyanúja, de jelenleg nem kezelik őket, felvételre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • John Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Gaydos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel rendelkező, 14 éves vagy idősebb nők vagy férfiak, akik Chlamydia trachomatis vagy Neisseria gonorrhoeae fertőzésnek megfelelő tünetekkel jelentkeznek egy részt vevő klinikán, vagy
  2. Tünetmentes, 14 éves vagy annál idősebb nők vagy férfiak, akik egy részt vevő klinikán jelentkeznek, és gyanítják, hogy CT-vel és/vagy NG-vel rendelkeznek, vagy akikről úgy gondolják, hogy nagy az expozíció kockázata (pl. szexuális partner, akinek a CT-tesztje vagy NG-tesztje pozitív, több szexuális partner stb.),
  3. Olyan személyek, akik képesek megérteni a protokoll követelményeit, és vállalják, hogy teljesítik.
  4. Magánszemélyek, akik aláírták az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Fizikai vagy szellemi fogyatékos egyének, akik a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alany képességét, hogy kövesse az Identigene STD Test Collection Kit utasításait,
  2. olyan személyek, akiket jelenleg CT vagy NG miatt kezelnek, vagy akik jelenleg antibiotikumot kapnak, vagy az elmúlt 28 napban antibiotikumot kaptak, és
  3. Olyan személyek, akikről azt gyanítják, hogy az elmúlt 6 hónapban szexuális zaklatás vagy nem beleegyezésen alapuló kapcsolat áldozatai lettek, vagy akik egy folyamatban lévő szexuális zaklatással kapcsolatos jogi ügyben vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intigene STD tesztkészlet kar
Egykarú vizsgálat, amelyben a csoport otthon tölti ki az Identigene STD tesztkészletet, és ezeket az eredményeket összehasonlítják a klinikán a Gen-Probe APTIMA készlettel végzett tesztelés eredményeivel. Az alany csak a klinikán végzett jóváhagyott teszt (Gen-Probe APTIMA) eredményéről kap tájékoztatást.
Eszköz: STD diagnosztikai készlet (Identigene)
Az Identigene STD tesztgyűjtő készlet egy otthoni készlet, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy a Gen-Probe technológiát használják a CT és NG tesztelésére magánéletben és kényelmesebb módon. Az elsődleges technológia a jóváhagyott Gen-Probe APTIMA Combo 2 assay, amely az Identigene készletbe van visszacsomagolva a fogyasztók számára. Mint ilyen, a laboratóriumi technológia és vizsgálati módszer megegyezik a Gen-Probe APTIMA Combo 2 assayével, amely in vitro diagnosztikai használatra engedélyezett.
Más nevek:
  • Intigene STD tesztgyűjtő készlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Identigene STD tesztgyűjtő készlet hatékonysága a Gen-Probe Aptima Combo 2 Assay-hez képest
Időkeret: 1 nap
Az Identigene STD Test Collection Kit hatékonyságának bemutatása az egyező pozitív és negatív eredmények százalékos aránya alapján, összehasonlítva az STD-klinikán végzett Gen-Probe APTIMA Combo 2 assay-vel.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Intigene STD Test Collection Kit utasításainak kiértékelése.
Időkeret: 1 nap
Annak megállapítására, hogy az Identigene STD tesztgyűjtő készlet utasításai megfelelőek-e a megfelelő minták öngyűjtéséhez és a minták laboratóriumba történő feldolgozásra történő benyújtásához.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Identigene

Együttműködők

CRI Lifetree Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
  • Tanulmányi szék: Lars Mouritsen, PhD, Identigene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDTG-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel