Identigene STD 检测试剂盒验证研究
本研究的总体目标是使用 Identigene STD 测试采集套件自行采集样本并将其运送到合格的测试实验室，从而提供一致测试结果的证据。 预计该方法将有助于检测 CT 和 NG，提供一种自行收集男性尿液或女性阴道拭子标本的方法将鼓励检测 CT 和 NG，并通过以下方式提高对这些 STD 报告的整体检测允许以谨慎和保密的方式对怀疑自己感染的人进行检测。 CT 和 NG 的报告被低估了，如果未被发现，许多受试者将不会去诊所或接受治疗。 因此，允许使用更方便的自我采集套件可能会改进报告、CT 和 NG 阳性个体的识别以及随后的治疗，以帮助防止这些疾病的传播。
本研究的目的是证明 Identigene STD 检测采集试剂盒和贴有标签的使用说明提供的检测结果与使用 Gen-Probe APTIMA Combo 2 样本采集获得的检测结果一致（至少 95% 或更好），并且在医疗保健提供者的监督下执行的运输方法。 IDTG-100 所用的实验室技术和测试方法。
研究概览
详细说明
这是一项多中心研究，涉及有风险或怀疑可能接触 CT 和/或 NG 的无症状和有症状受试者。 大约五 (5) 个诊所将参与该研究。 选定的诊所将位于不同的地理区域，以代表 CT 和 NG 的高发病率和低发病率的人群，并代表不同的极端气候。 研究的初始阶段招募了大约 500 名符合条件的受试者。 进行中期分析以确定是否有必要改变研究方案。 确定了对方案的更改，并将其纳入研究方案的本修正案（修正案 4）中。 具体来说，研究中的男性仍将收集尿液样本，而女性现在将自行收集阴道拭子样本。 研究对象将仅接受一次门诊就诊，而不是研究方案先前版本中所示的两次。 本研究方案修正案中概述的拟议研究阶段将包括至少 200 名符合条件的受试者，间歇性暂停研究以进行数据分析。 本研究将继续进行，直到获得 200 个 CT 阳性测试结果（大约 100 名男性和 100 名女性）。 在这 200 个阳性结果中，大约 50% 来自有症状的受试者，50% 来自无症状的受试者。 由于无症状受试者的阳性率可能较低，因此每个研究阶段有症状受试者与无症状受试者的注册比例将由申办者确定，并将以书面形式告知每个研究地点。
预计大约需要 3,000 名受试者才能达到总体研究目标。 预计在整个研究过程中登记参加测试的受试者总数将产生大约 30 个阳性 NG 样本（大约 15 名男性和 15 名女性），对有症状与无症状受试者的特定比例没有要求。 将招募暴露于或疑似暴露于 CT 或 NG 但目前未接受治疗的受试者入组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- 招聘中
- John Hopkins University
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接触：
- Charlotte Gaydos, MD
- 电话号码：410-614-0932
- 邮箱：cgaydos@jhmi.edu
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接触：
- Patricia Buist
- 电话号码：410-614-0932
- 邮箱：cgaydos@jhmi.edu
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首席研究员：
- Charlotte Gaydos, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出现在参与诊所且症状与沙眼衣原体或淋病奈瑟菌感染一致的 14 岁或以上有症状的女性或男性，或
- 出现在参与诊所并怀疑自己患有 CT 和/或 NG，或被认为具有高暴露风险（例如，CT 或 NG 检测呈阳性的性伴侣，多个性伴侣等），
- 能够理解并同意履行协议要求的个人。
- 已签署 IRB 批准的知情同意书的个人。
排除标准：
- 研究人员认为身体或精神上无能力的人可能会干扰受试者遵循 Identigene STD 测试收集套件说明的能力，
- 目前正在接受 CT 或 NG 治疗或目前正在接受抗生素治疗或在过去 28 天内接受过抗生素治疗的个人，以及
- 在过去 6 个月内被怀疑是性虐待或非自愿性接触的受害者的个人，或者是正在进行的性虐待法律案件的一部分的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Identigene STD 测试套件臂
单臂试验，小组将在家中完成 Identigene STD 测试套件，并将这些结果与使用 Gen-Probe APTIMA 套件在诊所进行测试的结果进行比较。
受试者只会被告知在诊所进行的批准测试 (Gen-Probe APTIMA) 的结果。
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Identigene STD 测试收集套件是一种家用套件，允许个人利用 Gen-Probe 技术以隐私和更方便的方式测试 CT 和 NG。
主要技术是经批准的 Gen-Probe APTIMA Combo 2 检测，它被重新包装到 Identigene 试剂盒中供消费者使用。
因此，实验室技术和测试方法与 Gen-Probe APTIMA Combo 2 测定相同，后者已获准用于体外诊断。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 Gen-Probe Aptima Combo 2 Assay 相比，Identigene STD 测试收集试剂盒的有效性
大体时间：1天
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与在 STD 诊所进行的 Gen-Probe APTIMA Combo 2 检测相比，Identigene STD 测试收集套件的有效性基于一致阳性和阴性结果的百分比得到证明。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Identigene STD 测试收集套件说明的评估。
大体时间：1天
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确定 Identigene STD 测试采集套件的说明是否足以进行适当的样本自行采集和将样本提交给实验室进行处理。
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1天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Mike Smith、Lifetree Clinical Research
- 学习椅：Lars Mouritsen, PhD、Identigene
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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