Identigene STD Test Collection Kit Validation Study
Det overordnede målet med denne studien er å gi bevis på samsvarende testresultater ved bruk av Identigene STD Test Collection Kit for selvinnsamling og transport av prøver til et kvalifisert testlaboratorium. Det forventes at denne metoden vil hjelpe til med påvisning av CT og NG, og at det å tilby en metode for selvinnsamling av en mannlig urin eller kvinnelig vaginal vattpinneprøve vil oppmuntre til testing for CT og NG og forbedre den generelle deteksjonen av rapportering av disse kjønnssykdommer ved å slik at personer som mistenker at de har infeksjonen, kan testes på en diskret og konfidensiell måte. Rapporteringen av CT og NG er undervurdert og mange forsøkspersoner vil ikke besøke en klinikk eller få behandling hvis de ikke blir oppdaget. Å tillate et selvinnsamlingssett som er mer praktisk kan derfor resultere i forbedret rapportering, identifisering av CT- og NG-positive individer og påfølgende behandling for å forhindre spredning av disse sykdommene.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at Identigene STD-testinnsamlingssettet og merkede bruksanvisninger gir testresultater som er i samsvar (minst 95 % eller bedre) med testresultater oppnådd ved bruk av Gen-Probe APTIMA Combo 2 prøvesamling og transportmetoder utført under tilsyn av en helsepersonell. Laboratorieteknologien og testmetoden brukt for IDTG-100.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie som involverer asymptomatiske og symptomatiske personer som er i faresonen eller mistenker mulig eksponering for CT og/eller NG. Omtrent fem (5) klinikker vil delta i studien. Klinikkene som velges vil være lokalisert i ulike geografiske regioner for å representere populasjoner med både høy og lav forekomst av CT og NG og for å representere ulike ekstremer i klima. Den innledende fasen av studien registrerte omtrent 500 kvalifiserende emner. En interimsanalyse ble utført for å avgjøre om endringer i studieprotokollen var nødvendig. Endringer i protokollen ble identifisert og er innlemmet i denne endringen (endring 4) av studieprotokollen. Nærmere bestemt vil menn i studien fortsatt samle urinprøver, mens kvinner nå selv vil samle en vaginal vattpinneprøve. Studiepersoner vil bare gjennomgå ett klinikkbesøk i stedet for to som angitt i tidligere versjoner av studieprotokollen. De foreslåtte studiefasene skissert i denne endringen av studieprotokollen vil inkludere minst 200 kvalifiserte personer med periodisk suspensjon av studien for å tillate dataanalyse. Denne studien vil fortsette inntil 200 CT-positive testresultater (omtrent 100 menn og 100 kvinner) er oppnådd. Av disse 200 positive resultatene vil omtrent 50 % være fra symptomatiske og 50 % fra asymptomatiske personer. Siden positivitetsraten antagelig er lavere for asymptomatiske forsøkspersoner, vil forholdet mellom symptomatisk til asymptomatisk emneregistrering for hver studiefase bli bestemt av sponsoren og vil bli gjort skriftlig kjent til hvert studiested.
Det forventes at det kreves ca. 3000 fag for å oppfylle de overordnede studiemålene. Det forventes at det totale antallet forsøkspersoner som er registrert for testing gjennom hele studien vil gi omtrent 30 positive NG-prøver (omtrent 15 menn og 15 kvinner) uten krav til et spesifikt forhold mellom symptomatiske og asymptomatiske forsøkspersoner. Personer som har høy risiko for eksponering eller mistenker eksponering for CT eller NG, men som ikke er under behandling for øyeblikket, vil bli rekruttert for påmelding.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Rekruttering
- John Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Gaydos, MD
- Telefonnummer: 410-614-0932
- E-post: cgaydos@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Patricia Buist
- Telefonnummer: 410-614-0932
- E-post: cgaydos@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte Gaydos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske kvinner eller menn, 14 år eller eldre, som møter på en deltakende klinikk med symptomer forenlig med Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae-infeksjon, eller
- Asymptomatiske kvinner eller menn, 14 år eller eldre, som er tilstede på en deltakende klinikk og som mistenker at de har CT og/eller NG, eller anses for å ha høy risiko for eksponering (f.eks. seksuell partner som tester positivt for CT eller NG, flere seksuelle partnere, etc.),
- Personer som er i stand til å forstå og godta å oppfylle kravene i protokollen.
- Personer som har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fysisk eller mental manglende evne som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge instruksjonene for Identigene STD Test Collection Kit,
- Personer som for øyeblikket behandles for CT eller NG eller som for tiden får antibiotika eller har fått antibiotika i løpet av de siste 28 dagene, og
- Personer som er mistenkt for å være ofre for seksuelle overgrep eller kontakt uten samtykke av seksuell karakter i løpet av de siste 6 månedene, eller som er en del av en pågående juridisk sak om seksuelle overgrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Identigene STD-testsettarm
Enarmsprøve hvor gruppen vil fullføre Identigene STD Test Kit hjemme og disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra testing i klinikken med Gen-Probe APTIMA kit.
Forsøkspersonen vil kun bli informert om resultatene fra den godkjente testen (Gen-Probe APTIMA) som gjøres i klinikken.
|
Identigene STD Test Collection Kit er et hjemme-sett som lar enkeltpersoner bruke Gen-Probe-teknologien for å teste for CT og NG i privatlivet og på en mer praktisk måte.
Den primære teknologien er den godkjente Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen, som pakkes om i Identigene-settet for bruk av forbrukere.
Som sådan er laboratorieteknologien og testmetoden identisk med den for Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen, som er godkjent for in vitro diagnostisk bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Identigene STD Test Collection Kit sammenlignet med Gen-Probe Aptima Combo 2-analysen
Tidsramme: 1 dag
|
Demonstrasjon av effektiviteten til Identigene STD Test Collection Kit basert på prosentandelen av samsvarende positive og negative resultater sammenlignet med Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen utført på en STD-klinikk.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av instruksjonene for Identigene STD Test Collection Kit.
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne ut om instruksjonene til Identigene STD-testinnsamlingssettet er tilstrekkelige for riktig prøvetaking og innsending av prøve til laboratoriet for behandling.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
- Studiestol: Lars Mouritsen, PhD, Identigene
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDTG-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .