Identigene STD Test Collection Kit Validation Study

Detta är en multicenterstudie som involverar asymtomatiska och symtomatiska försökspersoner som är i riskzonen eller misstänker möjlig exponering för CT och/eller NG. Cirka fem (5) kliniker kommer att delta i studien. De utvalda klinikerna kommer att ligga i olika geografiska regioner för att representera populationer med både hög och låg förekomst av CT och NG och för att representera olika extremer i klimatet. Den inledande fasen av studien registrerade cirka 500 kvalificerande ämnen. En interimsanalys utfördes för att fastställa om ändringar i studieprotokollet var nödvändiga. Ändringar av protokollet identifierades och ingår i detta tillägg (ändring 4) av studieprotokollet. Närmare bestämt kommer män i studien fortfarande att samla in urinprover medan kvinnor nu själva kommer att samla in ett vaginalt pinnprov. Studiepersoner kommer endast att genomgå ett klinikbesök i stället för två som anges i tidigare versioner av studieprotokollet. De föreslagna studiefaserna som beskrivs i denna ändring av studieprotokollet kommer att omfatta minst 200 kvalificerade försökspersoner med intermittent avstängning av studien för att möjliggöra dataanalys. Den aktuella studien kommer att fortsätta tills 200 CT-positiva testresultat (ungefär 100 män och 100 kvinnor) erhålls. Av dessa 200 positiva resultat kommer cirka 50 % att vara från symtomatiska försökspersoner och 50 % från asymtomatiska försökspersoner. Eftersom positivitetsgraden antagligen är lägre för asymtomatiska försökspersoner, kommer förhållandet mellan symptomatiska till asymtomatiska försökspersoner för varje studiefas att bestämmas av sponsorn och kommer att meddelas skriftligt till varje studieplats.

Det förväntas att cirka 3 000 ämnen kommer att krävas för att uppfylla de övergripande studiemålen. Det förväntas att det totala antalet försökspersoner som registreras för testning under hela studien kommer att ge cirka 30 positiva NG-prov (ungefär 15 män och 15 kvinnor) utan krav på ett specifikt förhållande mellan symtomatiska och asymtomatiska försökspersoner. Försökspersoner som löper hög risk för exponering eller misstänker exponering för CT eller NG, men som för närvarande inte behandlas, kommer att rekryteras för inskrivning.