Identigene STD Test Collection Kit Validation Study
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota todisteita yhteensopivista testituloksista käyttämällä Identigene STD Test Collection Kit -sarjaa näytteiden omaan keräämiseen ja kuljettamiseen pätevään testauslaboratorioon. Tämän menetelmän odotetaan auttavan TT:n ja NG:n havaitsemisessa ja että miehen virtsan tai naisen emättimen vanupuikkonäytteiden itsekeräysmenetelmän tarjoaminen rohkaisee TT:n ja NG:n testaamiseen ja parantaa näiden sukupuolitautien raportoinnin yleistä havaitsemista henkilöiden, jotka epäilevät saaneensa tartuntaa, testaus diskreetillä ja luottamuksellisella tavalla. CT- ja NG-raportointi on aliarvioitu, ja monet tutkittavat eivät käy klinikalla tai saa hoitoa, jos heitä ei havaita. Näin ollen kätevämmän itsekeräyssarjan salliminen voi parantaa raportointia, CT- ja NG-positiivisten yksilöiden tunnistamista ja myöhempää hoitoa näiden sairauksien leviämisen estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Identigene STD Test Collection Kit ja merkityt käyttöohjeet antavat testitulokset, jotka ovat yhtäpitäviä (vähintään 95 % tai parempia) Gen-Probe APTIMA Combo 2 -näytekokoelmalla saatujen testitulosten kanssa. terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa suoritetut kuljetustavat. IDTG-100:ssa käytetty laboratoriotekniikka ja testimenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana oireettomia ja oireettomia henkilöitä, jotka ovat vaarassa tai epäilevät mahdollista altistumista TT:lle ja/tai NG:lle. Tutkimukseen osallistuu noin viisi (5) klinikkaa. Valitut klinikat sijoitetaan eri maantieteellisille alueille, jotta ne edustavat populaatioita, joilla on sekä korkea että alhainen CT:n ja NG:n ilmaantuvuus, ja edustaa erilaisia ilmaston ääripäitä. Tutkimuksen alkuvaiheeseen osallistui noin 500 pätevää tutkittavaa. Välianalyysi suoritettiin sen määrittämiseksi, olivatko tutkimusprotokollan muutokset tarpeen. Tutkimussuunnitelmaan tehdyt muutokset tunnistettiin, ja ne on sisällytetty tähän tutkimussuunnitelman muutokseen (tarkistus 4). Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa mukana olevat miehet keräävät edelleen virtsanäytteitä, kun taas naiset keräävät nyt itse emättimen vanupuikkonäytteitä. Tutkimushenkilöt käyvät läpi vain yhden klinikkakäynnin kahden sijaan, kuten tutkimusprotokollan aikaisemmissa versioissa on ilmoitettu. Tässä tutkimusprotokollan muutoksessa esitetyt ehdotetut tutkimusvaiheet sisältävät vähintään 200 kelpoisuusvaatimukset täyttävää henkilöä ja tutkimus keskeytetään ajoittaisesti tietojen analysoinnin mahdollistamiseksi. Tämä tutkimus jatkuu, kunnes saadaan 200 CT-positiivista testitulosta (noin 100 miestä ja 100 naista). Näistä 200 positiivisesta tuloksesta noin 50 % tulee oireettoilta ja 50 % oireettoilta. Koska positiivisuusaste on oletettavasti alhaisempi oireettomilla koehenkilöillä, rahoittaja määrittää kunkin tutkimusvaiheen oireettoman ja oireettoman koehenkilöiden ilmoittautumissuhteen, ja se ilmoitetaan kirjallisesti jokaiselle tutkimuspaikalle.
Yleisten opintojen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvitaan noin 3 000 tutkittavaa. On odotettavissa, että koko tutkimuksen aikana testattavaksi otettujen koehenkilöiden kokonaismäärä tuottaa noin 30 positiivista NG-näytettä (noin 15 miestä ja 15 naista) ilman vaatimusta erityisestä oireettomien ja oireettomien koehenkilöiden suhteesta. Koehenkilöt, joilla on suuri altistumisriski tai epäilevät altistumista TT:lle tai NG:lle, mutta joita ei tällä hetkellä hoideta, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- John Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Gaydos, MD
- Puhelinnumero: 410-614-0932
- Sähköposti: cgaydos@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Buist
- Puhelinnumero: 410-614-0932
- Sähköposti: cgaydos@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Charlotte Gaydos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotiaat tai sitä vanhemmat oireiset naiset tai miehet, jotka saapuvat osallistuvaan klinikkaan Chlamydia trachomatis- tai Neisseria gonorrhoeae -infektion oireisiin, tai
- Oireetottomat 14-vuotiaat tai vanhemmat naiset tai miehet, jotka saapuvat osallistuvaan klinikkaan ja epäilevät, että heillä on TT ja/tai NG tai joiden katsotaan olevan suuri altistumisriski (esim. seksuaalikumppani, jonka TT- tai NG-testi on positiivinen, useita seksikumppaneita jne.),
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja suostuvat täyttämään pöytäkirjan vaatimukset.
- Henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on fyysinen tai henkinen vammaisuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa Identigene STD Test Collection Kitin ohjeita,
- Henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan TT:n tai NG:n vuoksi tai jotka saavat parhaillaan antibiootteja tai ovat saaneet antibiootteja viimeisten 28 päivän aikana, ja
- Henkilöt, joiden epäillään joutuneen seksuaalisen hyväksikäytön tai seksuaalisen kanssakäymisen uhriksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat osa käynnissä olevaa seksuaalista hyväksikäyttöä koskevaa oikeusjuttua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Identogene STD -testisarjan varsi
Single-Arm -tutkimus, jossa ryhmä suorittaa Identigene STD -testisarjan kotona ja näitä tuloksia verrataan klinikalla Gen-Probe APTIMA -pakkauksella tehdyn testauksen tuloksiin.
Tutkittavalle ilmoitetaan vain klinikalla tehdyn hyväksytyn testin (Gen-Probe APTIMA) tuloksista.
|
Identigene STD Test Collection Kit on kotona käytettävä pakkaus, jonka avulla ihmiset voivat käyttää Gen-Probe-tekniikkaa CT:n ja NG:n testaamiseen yksityisesti ja kätevämmällä tavalla.
Ensisijainen tekniikka on hyväksytty Gen-Probe APTIMA Combo 2 -määritys, joka on pakattu uudelleen Identigene-pakkaukseen kuluttajien käyttöön.
Sellaisenaan laboratoriotekniikka ja testausmenetelmä ovat identtisiä Gen-Probe APTIMA Combo 2 -määrityksen kanssa, joka on hyväksytty in vitro diagnostiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identigene STD -testien keräyssarjan tehokkuus verrattuna Gen-Probe Aptima Combo 2 -analyysiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Identigene STD Test Collection Kitin tehokkuuden osoittaminen perustuen vastaavien positiivisten ja negatiivisten tulosten prosenttiosuuteen verrattuna sukupuolitautiklinikalla suoritettuun Gen-Probe APTIMA Combo 2 -määritykseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identigene STD Test Collection Kitin ohjeiden arviointi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen määrittämiseksi, ovatko Identigene STD Test Collection Kitin ohjeet riittävät näytteen oikeaan keräämiseen ja näytteen toimittamiseen laboratorioon käsittelyä varten.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Mouritsen, PhD, Identigene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDTG-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .