Estudo de validação do kit de coleta de teste de DST Identigene
O objetivo geral do presente estudo é fornecer evidências de resultados de teste concordantes usando o kit de coleta de teste Identigene STD para autocoleta e transporte de amostras para um laboratório de teste qualificado. Espera-se que este método ajude na detecção de CT e NG e que a oferta de um método de autocoleta de urina masculina ou amostra de esfregaço vaginal feminino encoraje o teste de CT e NG e melhore a detecção geral de notificação dessas DSTs por permitindo que as pessoas que suspeitam que tenham a infecção sejam testadas de maneira discreta e confidencial. Os relatórios de CT e NG são subestimados e muitos indivíduos não visitam uma clínica ou obtêm tratamento se não forem detectados. Assim, permitir um kit de autocoleta mais conveniente pode resultar em melhor notificação, identificação de indivíduos CT e NG positivos e tratamento subsequente para ajudar a prevenir a disseminação dessas doenças.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o kit de coleta de teste Identigene STD e as instruções rotuladas para instruções de uso fornecem resultados de teste que são concordantes (pelo menos 95% ou mais) com os resultados de teste obtidos usando a coleta de espécimes Gen-Probe APTIMA Combo 2 e métodos de transporte realizados sob a supervisão de um profissional de saúde. A tecnologia de laboratório e o método de teste usados para o IDTG-100.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico envolvendo indivíduos assintomáticos e sintomáticos que estão em risco ou suspeitam de possível exposição a CT e/ou NG. Aproximadamente cinco (5) clínicas participarão do estudo. As clínicas selecionadas estarão localizadas em diversas regiões geográficas para representar populações com alta e baixa incidência de CT e NG e para representar diferentes extremos no clima. A fase inicial do estudo envolveu aproximadamente 500 indivíduos qualificados. Uma análise interina foi realizada para determinar se mudanças no protocolo do estudo eram necessárias. Alterações no protocolo foram identificadas e estão incorporadas nesta alteração (emenda 4) do protocolo do estudo. Especificamente, os homens no estudo ainda coletam amostras de urina, enquanto as mulheres agora coletam uma amostra de esfregaço vaginal. Os sujeitos do estudo passarão por apenas uma visita clínica em vez de duas, conforme indicado nas versões anteriores do protocolo do estudo. As fases de estudo propostas descritas nesta alteração do protocolo de estudo incluirão pelo menos 200 indivíduos qualificados com suspensão intermitente do estudo para permitir a análise de dados. O presente estudo continuará até que 200 resultados de testes positivos de TC (aproximadamente 100 homens e 100 mulheres) sejam obtidos. Desses 200 resultados positivos, aproximadamente 50% serão de indivíduos sintomáticos e 50% de indivíduos assintomáticos. Uma vez que a taxa de positividade é presumivelmente menor para indivíduos assintomáticos, a proporção de inscrição de indivíduos sintomáticos para assintomáticos para cada fase do estudo será determinada pelo patrocinador e será informada por escrito a cada centro de estudo.
Espera-se que aproximadamente 3.000 indivíduos sejam necessários para atingir os objetivos gerais do estudo. Prevê-se que o número total de indivíduos inscritos para testes ao longo do estudo produzirá aproximadamente 30 amostras NG positivas (aproximadamente 15 homens e 15 mulheres) sem necessidade de uma proporção específica de indivíduos sintomáticos para indivíduos assintomáticos. Indivíduos que estão em alto risco de exposição ou suspeita de exposição a CT ou NG, mas não estão sendo tratados no momento, serão recrutados para inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Recrutamento
- John Hopkins University
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Contato:
- Charlotte Gaydos, MD
- Número de telefone: 410-614-0932
- E-mail: cgaydos@jhmi.edu
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Contato:
- Patricia Buist
- Número de telefone: 410-614-0932
- E-mail: cgaydos@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Charlotte Gaydos, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens sintomáticos, com 14 anos ou mais, que se apresentam em uma clínica participante com sintomas consistentes com infecção por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae, ou
- Mulheres ou homens assintomáticos, com 14 anos ou mais, que se apresentam em uma clínica participante e que suspeitam ter CT e/ou NG ou são considerados de alto risco de exposição (por exemplo, parceiro sexual com teste positivo para CT ou NG, múltiplos parceiros sexuais, etc.),
- Indivíduos que sejam capazes de entender e concordar em cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com incapacidade física ou mental que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de seguir as instruções do kit de coleta de teste Identigene STD,
- Indivíduos que estão sendo tratados atualmente para CT ou NG ou que estão recebendo antibióticos ou receberam antibióticos nos últimos 28 dias, e
- Indivíduos suspeitos de terem sido vítimas de abuso sexual ou contato não consensual de natureza sexual nos últimos 6 meses ou que façam parte de um processo legal de abuso sexual em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do kit de teste Identigene STD
Ensaio de braço único em que o grupo completará o kit de teste Identigene STD em casa e esses resultados serão comparados com os resultados do teste na clínica com o kit Gen-Probe APTIMA.
O sujeito só será informado dos resultados do teste aprovado (Gen-Probe APTIMA) que é feito na clínica.
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O Identigene STD Test Collection Kit é um kit doméstico que permite que os indivíduos utilizem a tecnologia Gen-Probe para testar CT e NG com privacidade e de maneira mais conveniente.
A principal tecnologia é o ensaio Gen-Probe APTIMA Combo 2 aprovado, que é reembalado no kit Identigene para uso pelos consumidores.
Como tal, a tecnologia de laboratório e o método de teste são idênticos aos do ensaio Gen-Probe APTIMA Combo 2, que foi liberado para uso em diagnóstico in vitro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Identigene STD Test Collection Kit em comparação com o Ensaio Gen-Probe Aptima Combo 2
Prazo: 1 dia
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Demonstração da eficácia do kit de coleta de teste Identigene STD com base na porcentagem de resultados positivos e negativos concordantes em comparação com o ensaio Gen-Probe APTIMA Combo 2 realizado em uma clínica de DST.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das instruções do kit de coleta de teste Identigene STD.
Prazo: 1 dia
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Determinar se as instruções do kit de coleta de teste Identigene STD são adequadas para a autocoleta adequada de amostras e envio de amostras ao laboratório para processamento.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
- Cadeira de estudo: Lars Mouritsen, PhD, Identigene
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDTG-100
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