Étude de validation du kit de prélèvement de tests Identigene STD
L'objectif global de la présente étude est de fournir des preuves de résultats de test concordants à l'aide du kit de prélèvement de tests Identigene STD pour l'auto-collecte et le transport d'échantillons vers un laboratoire de test qualifié. On s'attend à ce que cette méthode aide à la détection de CT et NG et que l'offre d'une méthode d'auto-collecte d'un échantillon d'urine masculine ou d'écouvillonnage vaginal féminin encourage le dépistage de CT et NG et améliore la détection globale de la notification de ces MST par permettant aux personnes suspectées d'être infectées de se faire tester de manière discrète et confidentielle. Le signalement de CT et de NG est sous-estimé et de nombreux sujets ne se rendront pas dans une clinique ou n'obtiendront pas de traitement s'ils ne sont pas détectés. Ainsi, autoriser un kit d'auto-collecte plus pratique peut entraîner une amélioration de la notification, de l'identification des individus positifs pour CT et NG et un traitement ultérieur pour aider à prévenir la propagation de ces maladies.
Le but de cette étude est de démontrer que le kit de prélèvement de tests Identigene STD et les instructions d'utilisation étiquetées fournissent des résultats de test concordants (au moins 95 % ou mieux) avec les résultats de test obtenus à l'aide du prélèvement d'échantillons Gen-Probe APTIMA Combo 2 et méthodes de transport effectuées sous la supervision d'un professionnel de la santé. La technologie de laboratoire et la méthode de test utilisées pour l'IDTG-100.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique impliquant des sujets asymptomatiques et symptomatiques à risque ou suspectant une exposition possible au CT et/ou au NG. Environ cinq (5) cliniques participeront à l'étude. Les cliniques sélectionnées seront situées dans diverses régions géographiques afin de représenter les populations ayant à la fois une incidence élevée et faible de CT et de NG et de représenter différents extrêmes climatiques. La phase initiale de l'étude a recruté environ 500 sujets éligibles. Une analyse intermédiaire a été effectuée pour déterminer si des modifications du protocole d'étude étaient nécessaires. Des changements au protocole ont été identifiés et sont intégrés dans cet amendement (amendement 4) du protocole d'étude. Plus précisément, les hommes de l'étude continueront de prélever des échantillons d'urine, tandis que les femmes prélèveront désormais elles-mêmes un échantillon vaginal sur écouvillon. Les sujets de l'étude ne subiront qu'une seule visite à la clinique au lieu de deux comme indiqué dans les versions précédentes du protocole d'étude. Les phases d'étude proposées décrites dans cet amendement du protocole d'étude comprendront au moins 200 sujets éligibles avec une suspension intermittente de l'étude pour permettre l'analyse des données. La présente étude se poursuivra jusqu'à ce que 200 résultats de test CT positifs (environ 100 hommes et 100 femmes) soient obtenus. Sur ces 200 résultats positifs, environ 50 % proviendront de sujets symptomatiques et 50 % de sujets asymptomatiques. Étant donné que le taux de positivité est vraisemblablement plus faible pour les sujets asymptomatiques, le ratio d'inscription des sujets symptomatiques aux sujets asymptomatiques pour chaque phase d'étude sera déterminé par le promoteur et sera communiqué par écrit à chaque site d'étude.
On s'attend à ce qu'environ 3 000 sujets soient nécessaires pour atteindre les objectifs généraux de l'étude. Il est prévu que le nombre total de sujets inscrits pour les tests tout au long de l'étude produise environ 30 échantillons NG positifs (environ 15 hommes et 15 femmes) sans exigence d'un ratio spécifique de sujets symptomatiques et asymptomatiques. Les sujets qui présentent un risque élevé d'exposition ou une exposition suspecte au CT ou au NG, mais qui ne sont pas actuellement traités, seront recrutés pour l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Recrutement
- John Hopkins University
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Contact:
- Charlotte Gaydos, MD
- Numéro de téléphone: 410-614-0932
- E-mail: cgaydos@jhmi.edu
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Contact:
- Patricia Buist
- Numéro de téléphone: 410-614-0932
- E-mail: cgaydos@jhmi.edu
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Chercheur principal:
- Charlotte Gaydos, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes symptomatiques, âgés de 14 ans ou plus, qui se présentent dans une clinique participante avec des symptômes compatibles avec une infection à Chlamydia trachomatis ou à Neisseria gonorrhoeae, ou
- Les femmes ou les hommes asymptomatiques, âgés de 14 ans ou plus, qui se présentent dans une clinique participante et qui soupçonnent qu'ils ont CT et/ou NG, ou sont considérés à haut risque d'exposition (par exemple, partenaire sexuel dont le test CT ou NG est positif, partenaires sexuels multiples, etc.),
- Les personnes capables de comprendre et d'accepter de respecter les exigences du protocole.
- Les personnes qui ont signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant une incapacité physique ou mentale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à suivre les instructions du kit de prélèvement du test Identigene STD,
- Les personnes qui sont actuellement traitées pour CT ou NG ou qui reçoivent actuellement des antibiotiques ou qui ont reçu des antibiotiques au cours des 28 derniers jours, et
- Les personnes soupçonnées d'avoir été victimes d'abus sexuels ou de contacts non consensuels de nature sexuelle au cours des 6 derniers mois ou qui font partie d'une affaire judiciaire d'abus sexuel en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras du kit de test Identigene STD
Essai à un seul bras où le groupe complétera le kit de test Identigene STD à domicile et ces résultats seront comparés aux résultats des tests en clinique avec le kit Gen-Probe APTIMA.
Le sujet ne sera informé que des résultats du test approuvé (Gen-Probe APTIMA) effectué à la clinique.
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Le kit de collecte de tests Identigene STD est un kit à domicile qui permet aux individus d'utiliser la technologie Gen-Probe pour tester CT et NG en toute confidentialité et de manière plus pratique.
La technologie principale est le test Gen-Probe APTIMA Combo 2 approuvé, qui est reconditionné dans le kit Identigene pour une utilisation par les consommateurs.
Ainsi, la technologie de laboratoire et la méthode de test sont identiques à celles du test Gen-Probe APTIMA Combo 2, qui a été autorisé pour une utilisation diagnostique in vitro.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du kit de collecte de tests Identigene STD par rapport au test Gen-Probe Aptima Combo 2
Délai: Un jour
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Démonstration de l'efficacité du kit de collecte de tests Identigene STD basée sur le pourcentage de résultats positifs et négatifs concordants par rapport au test Gen-Probe APTIMA Combo 2 réalisé dans une clinique STD.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des instructions du kit de prélèvement de tests Identigene STD.
Délai: Un jour
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Déterminer si les instructions du kit de prélèvement de tests Identigene STD sont adéquates pour un auto-prélèvement et une soumission appropriés des échantillons au laboratoire pour traitement.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
- Chaise d'étude: Lars Mouritsen, PhD, Identigene
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDTG-100
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