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Studio di convalida del kit di raccolta del test Identigene STD

31 maggio 2013 aggiornato da: Identigene

L'obiettivo generale del presente studio è fornire prove di risultati di test concordanti utilizzando il kit di raccolta del test Identigene STD per l'auto-raccolta e il trasporto di campioni a un laboratorio di test qualificato. Si prevede che questo metodo aiuti nel rilevamento di CT e NG e che l'offerta di un metodo di auto-raccolta di un campione di tampone vaginale di urina maschile o femminile incoraggerà i test per CT e NG e migliorerà il rilevamento complessivo della segnalazione di queste malattie sessualmente trasmissibili da parte di consentire alle persone che sospettano di avere l'infezione di essere testate in modo discreto e riservato. Le segnalazioni di CT e NG sono sottostimate e molti soggetti non visiteranno una clinica o non riceveranno cure se non vengono individuati. Pertanto, consentire un kit di auto-raccolta più conveniente può comportare una migliore segnalazione, identificazione di individui positivi a CT e NG e trattamento successivo per aiutare a prevenire la diffusione di queste malattie.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'Identigene STD Test Collection Kit e le istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta forniscono risultati del test concordanti (almeno 95% o migliori) con i risultati del test ottenuti utilizzando la raccolta di campioni Gen-Probe APTIMA Combo 2 e metodi di trasporto eseguiti sotto la supervisione di un operatore sanitario. La tecnologia di laboratorio e il metodo di prova utilizzati per l'IDTG-100.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che coinvolge soggetti asintomatici e sintomatici che sono a rischio o sospettano una possibile esposizione a CT e/o NG. Parteciperanno allo studio circa cinque (5) cliniche. Le cliniche selezionate saranno situate in diverse regioni geografiche al fine di rappresentare popolazioni con incidenze sia alte che basse di CT e NG e per rappresentare diversi estremi climatici. La fase iniziale dello studio ha arruolato circa 500 soggetti qualificati. È stata eseguita un'analisi ad interim per determinare se fossero necessarie modifiche al protocollo dello studio. Le modifiche al protocollo sono state identificate e sono incorporate in questo emendamento (emendamento 4) del protocollo dello studio. In particolare, i maschi nello studio raccoglieranno ancora campioni di urina, mentre le donne ora raccoglieranno autonomamente un campione di tampone vaginale. I soggetti dello studio saranno sottoposti a una sola visita clinica anziché a due come indicato nelle versioni precedenti del protocollo di studio. Le fasi di studio proposte delineate in questo emendamento del protocollo di studio includeranno almeno 200 soggetti qualificati con sospensione intermittente dello studio per consentire l'analisi dei dati. Il presente studio continuerà fino all'ottenimento di 200 risultati positivi al test CT (circa 100 maschi e 100 femmine). Di questi 200 risultati positivi, circa il 50% proverrà da soggetti sintomatici e il 50% da soggetti asintomatici. Poiché il tasso di positività è presumibilmente inferiore per i soggetti asintomatici, il rapporto tra arruolamento di soggetti sintomatici e asintomatici per ciascuna fase dello studio sarà determinato dallo sponsor e reso noto per iscritto a ciascuna sede dello studio.

Si prevede che saranno necessari circa 3.000 soggetti per raggiungere gli obiettivi generali dello studio. Si prevede che il numero totale di soggetti arruolati per il test durante lo studio produrrà circa 30 campioni NG positivi (circa 15 maschi e 15 femmine) senza necessità di un rapporto specifico tra soggetti sintomatici e asintomatici. I soggetti che sono ad alto rischio di esposizione o sospetta esposizione a CT o NG, ma non sono attualmente in trattamento, saranno reclutati per l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Gaydos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini sintomatici, di età pari o superiore a 14 anni, che si presentano presso una clinica partecipante con sintomi compatibili con infezione da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae, o
  2. Donne o uomini asintomatici, di età pari o superiore a 14 anni, che si presentano presso una clinica partecipante e che sospettano di avere CT e/o NG, o sono considerati ad alto rischio di esposizione (ad esempio, partner sessuale che risulta positivo per CT o NG, più partner sessuali, ecc.),
  3. Individui che sono in grado di comprendere e accettare di soddisfare i requisiti del protocollo.
  4. Individui che hanno firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con incapacità fisica o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di seguire le istruzioni del kit di raccolta del test Identigene STD,
  2. Individui che sono attualmente in trattamento per CT o NG o che stanno attualmente ricevendo antibiotici o hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 28 giorni, e
  3. Individui sospettati di essere vittime di abusi sessuali o contatti non consensuali di natura sessuale nei 6 mesi precedenti o che fanno parte di un procedimento legale per abusi sessuali in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Identigene STD Test Kit Braccio
Studio a braccio singolo in cui il gruppo completerà il kit di test Identigene STD a casa e questi risultati verranno confrontati con i risultati dei test in clinica con il kit Gen-Probe APTIMA. Il soggetto verrà informato solo dei risultati del test approvato (Gen-Probe APTIMA) che viene eseguito in clinica.
Dispositivo: Kit diagnostico STD (Identigene)
L'Identigene STD Test Collection Kit è un kit a casa che consente alle persone di utilizzare la tecnologia Gen-Probe per testare CT e NG nella privacy e in modo più conveniente. La tecnologia principale è il test Gen-Probe APTIMA Combo 2 approvato, che viene riconfezionato nel kit Identigene per l'uso da parte dei consumatori. Pertanto, la tecnologia di laboratorio e il metodo di test sono identici a quelli del test Gen-Probe APTIMA Combo 2, che è stato autorizzato per l'uso diagnostico in vitro.
Altri nomi:
  • Kit di raccolta del test Identigene STD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'Identigene STD Test Collection Kit rispetto al Gen-Probe Aptima Combo 2 Assay
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimostrazione dell'efficacia dell'Identigene STD Test Collection Kit sulla base della percentuale di risultati positivi e negativi concordanti rispetto al test Gen-Probe APTIMA Combo 2 condotto presso una clinica per malattie sessualmente trasmissibili.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle istruzioni del kit di raccolta del test Identigene STD.
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se le istruzioni del kit di raccolta del test Identigene STD sono adeguate per la corretta raccolta automatica dei campioni e l'invio dei campioni al laboratorio per l'elaborazione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Identigene

Collaboratori

CRI Lifetree Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
  • Cattedra di studio: Lars Mouritsen, PhD, Identigene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDTG-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit diagnostico STD (Identigene)

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