TKI258 の第 I 相用量漸増研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本人の進行性固形腫瘍患者を対象に、5日間オン/2日間オフのスケジュールで経口投与されたTKI258を評価する第I相用量漸増試験
この研究の目的は、日本人患者における TKI258 の安全性プロファイルを評価し、最大耐用量を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1241
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 進行性固形腫瘍
- 入院継続への同意
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 妊娠中の女性。 生殖能力のある男性と女性の患者は、効果的な避妊方法を採用することに同意しなければなりません
- 特定の血液学的/血液化学検査値を実証する
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の28日以内に治験化合物を投与された、またはそのような以前の治療の副作用から回復できなかった
- 28日以内に化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法などの他の抗腫瘍療法を受けている（一部例外を除く）
- CNSおよび/または軟髄膜疾患の転移のある患者
- 血栓塞栓性イベントまたは脳血管イベントの存在または病歴
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- 吸収不良症候群または制御不能な胃腸毒性
- HIV、HBV、または HCV 陽性であることがわかっている患者
- 急性または慢性の制御不能な感染症を患っている患者
- -治験薬の初回投与前28日以内に何らかの理由で全身麻酔による手術を受けた患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- -治験薬の初回投与前の14日以内に造血コロニー刺激因子または輸血を受けた
- QTc間隔を延長する可能性のある併用薬を投与されている患者
- 胸部CTスキャンで間質性肺炎または肺線維症が証明された患者
- ドレナージが必要な大量の腹水や胸水がある患者
- 何らかの骨折のある患者
- その他、調査員が不適当と判断した場合
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TKI258
用量漸増
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TKI258 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST基準に基づく抗腫瘍活性
時間枠：22ヶ月
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22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。