Estudio de fase I de aumento de dosis de TKI258
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I de aumento de dosis para evaluar TKI258 administrado por vía oral en un horario de 5 días/2 días de descanso en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y estimar la dosis máxima tolerada de TKI258 en pacientes japoneses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1241
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
- Tumores sólidos avanzados
- Acuerdo para permanecer hospitalizado
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Mujeres embarazadas. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método eficaz de control de la natalidad.
- Demostrar los valores de laboratorio hematológicos/químicos sanguíneos específicos
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier compuesto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o falta de recuperación de los efectos secundarios de dicha terapia previa
- Recibir otra terapia antineoplásica, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, la inmunoterapia y la radiación, dentro de los 28 días (con algunas excepciones)
- Pacientes con metástasis del SNC y/o enfermedad leptomeníngea
- Presencia o antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Síndrome de malabsorción o toxicidades gastrointestinales no controladas
- Pacientes que se sabe que son VIH, VHB o VHC positivos
- Pacientes con infección aguda o crónica no controlada
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía con anestesia general por cualquier causa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que han estado recibiendo terapia anticoagulante.
- Recepción de cualquier factor estimulante de colonias hematopoyéticas o transfusión de sangre dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que hayan estado tomando medicación concomitante que pueda prolongar el intervalo QTc
- Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar comprobada en una tomografía computarizada de tórax
- Pacientes con gran volumen de líquido ascítico y/o pleural que requiere drenaje
- Pacientes con alguna fractura ósea.
- Considerado inadecuado por el investigador
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TKI258
escalada de dosis
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de TKI258
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad antineoplásica basada en los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 22 meses
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .