Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskalerende undersøgelse af TKI258

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I-dosiseskalerende studie til evaluering af TKI258 administreret oralt på en 5-dages/2-dages fri tidsplan hos japanske patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen og estimere den maksimalt tolererede dosis af TKI258 hos japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Avancerede solide tumorer
  • Aftale om at forblive indlagt
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Gravid kvinde. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode
  • Demonstrere de specifikke hæmatologiske/blodkemiske laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgsstof inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller manglende helbredelse fra bivirkningerne af en sådan tidligere behandling
  • Modtagelse af anden antineoplastisk behandling, herunder kemo-, hormon-, immun- og strålebehandling, inden for 28 dage (med nogle undtagelser)
  • Patienter med metastaser i CNS og/eller leptomeningeal sygdom
  • Tilstedeværelse eller historie af tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Malabsorptionssyndrom eller ukontrollerede gastrointestinale toksiciteter
  • Patienter, der vides at være HIV- eller HBV- eller HCV-positive
  • Patienter med akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  • Patienter, der er blevet opereret med generel anæstesi af en eller anden årsag inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der har fået antikoagulantbehandling
  • Modtagelse af enhver hæmatopoietisk kolonistimulerende faktor eller blodtransfusion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der har givet samtidig medicin, som kan forlænge QTc-intervallet
  • Patienter med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose påvist på en CT-scanning af brystet
  • Patienter med et stort volumen ascitic og/eller pleuravæske, som kræver dræning
  • Patienter med eventuelle knoglebrud
  • Anset for ellers uegnet af efterforskeren

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258
dosiseskalering
Medicin: TKI258
Andre navne:
  • Dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af TKI258
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antineoplastisk aktivitet baseret på RECIST-kriterierne
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med TKI258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner