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TKI258의 I상 용량 증량 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일본 진행성 고형 종양 환자에서 5일 온/2일 오프 일정으로 경구 투여된 TKI258을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 일본 환자에서 안전성 프로파일을 평가하고 TKI258의 최대 허용 용량을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1241
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별 절차 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
  • 고급 고형 종양
  • 입원 유지에 대한 동의
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 임산부. 가임기 남성 및 여성 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 특정 혈액학/혈액 화학 실험실 값 입증

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 화합물을 수령했거나 그러한 이전 요법의 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 및 방사선 요법을 포함한 기타 항종양 요법을 28일 이내에 받은 경우(일부 예외 있음)
  • CNS 및/또는 연수막 질환 전이가 있는 환자
  • 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 존재 또는 병력
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 위장 독성
  • HIV 또는 HBV 또는 HCV 양성으로 알려진 환자
  • 조절되지 않는 급성 또는 만성 감염 환자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 어떤 이유로든 전신 마취 하에 수술을 받은 환자
  • 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 조혈 콜로니 자극 인자 또는 수혈을 받음
  • QTc 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 투여한 환자
  • 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐섬유증이 확인된 환자
  • 배액이 필요한 다량의 복수 및/또는 흉수를 가진 환자
  • 골절이 있는 환자
  • 기타 조사관이 부적합하다고 판단하는 경우

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TKI258
용량 증량
의약품: TKI258
다른 이름들:
  • 도비티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TKI258의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준에 근거한 항종양 활동
기간: 22개월
22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTKI258A1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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