Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I dosis escalerende studie van TKI258

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I-dosisescalatieonderzoek om TKI258, oraal toegediend volgens een schema van 5 dagen aan/2 dagen uit, te evalueren bij Japanse patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te beoordelen en de maximaal getolereerde dosis van TKI258 bij Japanse patiënten te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan screeningprocedures
  • Vergevorderde solide tumoren
  • Akkoord om in het ziekenhuis te blijven
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Zwangere vrouw. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen
  • Demonstreer de specifieke laboratoriumwaarden voor hematologie/bloedchemie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke eerdere therapie
  • Ontvangst van andere antineoplastische therapie, inclusief chemo-, hormonale, immuno- en bestralingstherapie, binnen 28 dagen (met enkele uitzonderingen)
  • Patiënten met metastasen van CZS en/of leptomeningeale ziekte
  • Aanwezigheid of geschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Malabsorptiesyndroom of ongecontroleerde gastro-intestinale toxiciteiten
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV- of HBV- of HCV-positief zijn
  • Patiënten met een acute of chronische ongecontroleerde infectie
  • Patiënten die een operatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan, ongeacht de oorzaak, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die anticoagulantia hebben gekregen
  • Ontvangst van een hematopoëtische koloniestimulerende factor of bloedtransfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die gelijktijdig medicatie hebben toegediend die het QTc-interval kan verlengen
  • Patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose bewezen op een CT-scan van de borst
  • Patiënten met een groot volume ascites en/of pleuraal vocht dat moet worden afgevoerd
  • Patiënten met botbreuken
  • Anders ongeschikt geacht door de onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKI258
dosis escalatie
Geneesmiddel: TKI258
Andere namen:
  • Dovitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van TKI258
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antineoplastische activiteit op basis van de RECIST-criteria
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op TKI258

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren