Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I de TKI258
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar TKI258 administrado por via oral em um cronograma de 5 dias de uso/2 dias de folga em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e estimar a dose máxima tolerada de TKI258 em pacientes japoneses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1241
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Tumores sólidos avançados
- Concordância em permanecer internado
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Mulheres grávidas. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade
- Demonstrar os valores laboratoriais hematológicos/químicos do sangue específicos
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer composto experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou falha na recuperação dos efeitos colaterais de tal terapia anterior
- Recebimento de outra terapia antineoplásica, incluindo quimio, hormonal, imunoterapia e radioterapia, dentro de 28 dias (com algumas exceções)
- Pacientes com metástases de doença do SNC e/ou leptomeníngea
- Presença ou história de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Síndrome de má absorção ou toxicidades gastrointestinais descontroladas
- Pacientes sabidamente HIV- ou HBV- ou HCV-positivo
- Pacientes com infecção aguda ou crônica não controlada
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia com anestesia geral por qualquer causa dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes que receberam terapia anticoagulante
- Recebimento de qualquer fator estimulante de colônia hematopoiética ou transfusão de sangue dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Pacientes que receberam medicação concomitante que pode prolongar o intervalo QTc
- Pacientes com pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar comprovada em TC de tórax
- Pacientes com grande volume de líquido ascítico e/ou pleural que requer drenagem
- Pacientes com qualquer fratura óssea
- Considerado de outra forma inadequado pelo investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TKI258
escalonamento de dose
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de TKI258
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade antineoplásica com base nos critérios RECIST
Prazo: 22 meses
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .