Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie TKI258 se zvyšující se dávkou

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení TKI258 podávaného perorálně v režimu 5 dnů / 2 dny bez plánu u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil a odhadnout maximální tolerovanou dávku TKI258 u japonských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1241
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Pokročilé solidní nádory
  • Souhlas se setrváním v nemocnici
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Těhotná žena. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce
  • Ukažte specifické laboratorní hodnoty hematologické/chemické krve

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli zkoumané sloučeniny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo selhání zotavení z vedlejších účinků takové předchozí terapie
  • Příjem jiné antineoplastické terapie, včetně chemo-, hormonální, imuno- a radiační terapie, do 28 dnů (s některými výjimkami)
  • Pacienti s metastázami CNS a/nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Přítomnost nebo anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Malabsorpční syndrom nebo nekontrolovaná gastrointestinální toxicita
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, HBV nebo HCV pozitivní
  • Pacienti s akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok v celkové anestezii z jakékoli příčiny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • Příjem jakéhokoli faktoru stimulujícího hematopoetické kolonie nebo krevní transfuze během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří současně užívali léky, které mohou prodloužit QTc interval
  • Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou prokázanou na CT hrudníku
  • Pacienti s velkým objemem ascitické a/nebo pleurální tekutiny, která vyžaduje drenáž
  • Pacienti s jakoukoli zlomeninou kostí
  • Vyšetřovatel jinak považuje za nevhodné

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKI258
eskalace dávky
Lék: TKI258
Ostatní jména:
  • Dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) TKI258
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antineoplastická aktivita založená na kritériích RECIST
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na TKI258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit